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【CTR20260535】RC148联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20260535

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

RC-148注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

RC-148注射液

首次公示信息日的期

2026-02-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期或转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

RC148联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的III期研究

试验专业题目

RC148联合含铂化疗对比替雷利珠单抗联合含铂化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心III期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价RC148注射液联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿同意参与研究并签署知情同意书；2.愿意且能够遵从试验和随访程序安排；3.男性或女性，年龄 18~75 周岁（含界值）；4.预期生存期 ≥ 3 个月；5.ECOG 体力状况评分 0 或 1 分；6.组织病理学或细胞学确认的，不能行根治性治疗的局部晚期或转移性NSCLC；7.既往未接受过针对晚期或转移性鳞状NSCLC 的系统性抗肿瘤治疗。；8.足够的心、骨髓、肝、肾、凝血功能；9.女性受试者须满足，绝经或已手术绝育后的患者，或具有生育能力的女性须在给药前的 7 天内血妊娠试验必须为阴性，并同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施，期间不得捐献卵细胞及哺乳；男性受试者应同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施，期间不得捐献精子。；10.根据 RECIST v1.1 标准具有至少一处可测量的非脑病灶；11.入组前需提供符合要求的PD-L1表达水平检测报告；

排除标准

1.组织病理学或细胞学证实为非鳞状非小细胞肺癌；

2.已知EGFR 敏感突变及ALK 融合的鳞状NSCLC；已知的驱动基因阳性且存在一线获批治疗方案的基因突变阳性的鳞状NSCLC；

3.存在活动性脑转移；4.筛选期影像学显示肿瘤存在明显坏死、空洞，且研究者判断进入研究会引起出血风险；5.首次随机前6个月内接受过＞30Gy的胸部放疗；首次随机前2 周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次随机前2 周内接受过非特异性免疫调节治疗；首次随机前1 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药治疗；6.既往接受过免疫治疗，注：辅助/新辅助阶段或根治性放化疗后巩固治疗阶段接受PD-l/L1 抗体治疗，需在末次疗结束后超过12个月出现复发或转移；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310000

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