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首页 临床进展 一项MK-1308A联合仑伐替尼在晚期肝细胞癌受试者中的II期临床研究

【CTR20211819】一项MK-1308A联合仑伐替尼在晚期肝细胞癌受试者中的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20211819

试验状态

已完成

药物名称

pazopanib + pembrolizumab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

pazopanib+pembrolizumab注射液

首次公示信息日的期

2021-08-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期肝细胞癌

试验通俗题目

一项MK-1308A联合仑伐替尼在晚期肝细胞癌受试者中的II期临床研究

试验专业题目

一项在晚期肝细胞癌受试者中评价MK-1308A（MK-1308/MK-3475复方）联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）用于一线治疗的安全性和有效性的II期、多中心临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200030

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估MK-1308A/仑伐替尼研究干预在既往未接受过全身治疗的晚期肝细胞癌受试者中的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 20 ； 国际: 110 ；

实际入组人数

国内: 15  ； 国际: 116 ；

第一例入组时间

2021-11-12;2021-04-05

试验终止时间

2025-06-05;2025-07-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.具有经影像学、组织学或细胞学证实的HCC诊断（肝纤维板层癌和混合型肝细胞/胆管细胞癌不符合入选标准）；2.患有BCLC C期疾病，或不适合局部区域治疗或难以进行局部区域治疗的BCLC B期疾病，且不适合采用根治性治疗方法；3.Child-Pugh肝功能评分为A级；4.预期寿命>3个月；5.ECOG PS为0-1分；6.在提供书面知情同意时至少年满18岁；7.经控制的乙型肝炎；8.证明具有充分的器官功能；

排除标准

1.在近6个月内发生过食管或胃静脉曲张破裂出血；2.存在出血或血栓性疾病或使用X因子抑制剂或需要治疗性INR监测的抗凝剂；3.体格检查中有临床显著腹水；4.基于影像学检查，存在HCC下腔静脉或心脏受累；5.近6个月内发生过经临床诊断的对治疗无反应的肝性脑病。；6.既往存在≥3级胃肠道或非胃肠道瘘；7.曾接受过任何系统化疗，包括抗VEGF治疗，或用于治疗HCC的任何系统性试验用抗癌药物；8.在研究药物首次给药前4周内接受过肝脏局部治疗；9.诊断为免疫缺陷或在研究药物首次给药前7天内正在接受长期全身类固醇治疗或任何形式的免疫抑制治疗；10.有CNS转移和/或癌性脑膜炎的已知病史或任何证据；11.在过去2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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