【CTR20210203】MK-4280单药治疗以及与帕博利珠单抗联合治疗伴随或不伴随化疗或仑伐替尼（E7080/MK-7902）在晚期实体瘤受试者中的 I 期试验

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基本信息

登记号

CTR20210203

试验状态

已完成

药物名称

MK-4280A注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MK-4280A注射液

首次公示信息日的期

2021-02-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

MK-4280单药治疗以及与帕博利珠单抗联合治疗伴随或不伴随化疗或仑伐替尼（E7080/MK-7902）在晚期实体瘤受试者中的 I 期试验

试验专业题目

MK-4280单药治疗以及与帕博利珠单抗联合治疗伴随或不伴随化疗或仑伐替尼（E7080/MK-7902）在晚期实体瘤受试者中的 I 期试验

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100012

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临床试验信息

试验目的

确定MK4280A 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 20 ；国际: 576 ；

实际入组人数

国内: 19 ；国际: 481 ；

第一例入组时间

2021-06-11;2016-05-18

试验终止时间

2024-03-15;2024-03-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.具有组织学或细胞学确诊的转移性实体瘤。；2.目前尚无可能带来临床获益的治疗方法。；3.患有根据irRECIST 1.1标准确定的可测量疾病。；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能量表中的体能状态评分为 0 或 1 分。；5.签署知情同意当天年龄 ≥ 18岁。；6.具有方案指定的充分的器官功能。；

排除标准

1.1. 在研究治疗药物首次给药之前的4周内曾接受过化疗、放疗或生物癌症治疗，或者4周之前进行的癌症治疗引起的AE尚未恢复至CTCAE 0或1级（包括既往接受过免疫调节疗法且残留免疫相关不良事件[irAE]的受试者）。；2.目前正在参与并接受研究治疗，或已参与某一种研究用药物的研究并接受了研究治疗，或在研究治疗第一次给药前4周内曾使用研究用器械。；3.已经接受了另一种靶向LAG-3受体的药物的治疗。；4.已经接受过免疫调节疗法（例如，抗PD-1/PD-L1或CTLA-4药物）的既往治疗，并且由于3级或更高级别的irAE而终止该治疗。；5.预期在研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗。；6.诊断为免疫缺陷或正在接受超过替代剂量的慢性全身性类固醇疗法，或正在接受任何其他形式的免疫抑制药物。；7.有其他既往恶性肿瘤病史，除非已经完成可能的治愈性治疗，并且5年内没有恶性肿瘤的证据。；8.已知患有活动性中枢神经系统（CNS）转移性和/或癌性脑膜炎。；9.对其他单克隆抗体的治疗有严重的超敏反应。；10.患有活动性自身免疫病或已记录的自身免疫病史，白癜风或已缓解的儿童哮喘/特异性过敏体质除外。；11.患有需要治疗的活动性感染。；12.患有需要接受类固醇药物治疗的（非传染性）肺部炎症病史，或目前患有肺部炎症。；13.既往接受过干细胞或骨髓移植。；14.具有人类免疫缺陷病毒（HIV）、活动性慢性或急性乙型肝炎或丙型肝炎。；15.已知患有精神疾病或药物滥用疾病，且这些疾病可能会干扰受试者配合研究要求的能力。；16.在签署知情同意时，由研究者判定的任何禁用药物的常规使用者（包括“娱乐性使用”），或者最近（在过去一年内）有药物（包括酒精）滥用史。；17.患有症状性腹水或胸腔积液。在这些疾病治疗（包括治疗性胸腔穿刺或腹腔穿刺）后，临床稳定的受试者符合资格。；18.患有可影响正常活动的具有临床意义的心脏病。；19.在过去的4周中进行了大手术。；20.在计划的治疗开始前的30天内接种了活疫苗。允许使用不含活病毒的季节性流感疫苗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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