【CTR20220500】MK-4280A（由帕博利珠单抗和favezelimab组成的复方制剂）对比标准治疗用于经治转移性PD-L1阳性结直肠癌

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基本信息

登记号

CTR20220500

试验状态

已完成

药物名称

MK-4280A注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MK-4280A注射液

首次公示信息日的期

2022-03-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

不可切除或转移性结直肠癌患者

试验通俗题目

MK-4280A（由帕博利珠单抗和favezelimab组成的复方制剂）对比标准治疗用于经治转移性PD-L1阳性结直肠癌

试验专业题目

MK-4280A（由favezelimab [MK-4280]和帕博利珠单抗[MK-3475]组成的复方制剂）对比标准治疗用于经治转移性PD-L1阳性结直肠癌的III期研究

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100012

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临床试验信息

试验目的

在肿瘤表达PD-L1阳性，CPS≥1，在筛选时根据IHC检测为pMMR状态、既往治疗后已经进展或不能耐受既往治疗的不可切除或转移性结直肠癌患者中，对比MK-4280A与标准治疗（瑞戈非尼或TAS-102）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 94 ；国际: 432 ；

实际入组人数

国内: 94 ；国际: 441 ；

第一例入组时间

2022-07-11;2021-12-10

试验终止时间

2025-02-21;2025-02-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须患有经组织学确诊的不可切除的转移性结直肠腺癌。；2.经当地研究中心研究者根据RECIST 1.1评估确认具有可测量病灶。；3.既往已接受过治疗，且在标准治疗期间或之后出现进展或无法耐受标准治疗。；4.提交之前未接受过放疗的存档（≤5年）或新近获取的肿瘤组织样本，以便中心实验室检测PD-L1和MMR状态。FFPE组织块优于切片。；5.研究干预首次给药前10天内的ECOG 体能状态评分为0至1。；6.根据研究者评估，预期寿命至少为3个月。；7.能够吞咽和保留口服药物，且不存在可能影响吸收的有临床意义的胃肠道异常。；8.足够的器官功能。；

排除标准

1.既往已经IHC或PCR确认为dMMR/MSI-H肿瘤状态。；2.已知患有活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎或软脑膜疾病。；3.有急性或慢性胰腺炎病史。；4.患有与肌酸激酶升高相关的神经肌肉疾病（例如，炎症性肌病、肌营养不良、肌萎缩侧索硬化、脊髓性肌萎缩）。；5.在研究干预首次给药前12个月内存在有临床意义的心血管疾病，，包括纽约心脏协会III级或IV级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、脑血管意外或与血流动力学不稳定有关的心律失常。；6.尿蛋白≥1 g/24 h。；7.在研究干预首次给药前24/72小时内尿液/血清妊娠试验呈阳性的WOCBP。；8.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物、抗LAG-3抗体治疗，以及RAF抑制剂以外的TKI（例如仑伐替尼）（允许比美替尼与RAF抑制剂联合治疗），或针对其他刺激性或共抑制性T细胞受体（如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物。；9.既往接受过瑞戈非尼或TAS-102治疗。；10.在随机分组前28天内，接受了全身性抗肿瘤治疗（包括试验用药物）。；11.在研究干预开始前2周内接受过放疗。受试者必须已经从所有放疗相关毒性中恢复，不需要皮质类固醇治疗，且没有发生过放射性肺部炎症。对非CNS疾病进行的姑息性放疗（放疗≤2周），可在1周的洗脱期后入组研究。；12.在首次研究给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。；13.受试者目前正在参与或在研究干预首次给药前28天内参与过试验用药物研究或使用过试验用器械。；14.诊断为免疫缺陷或在研究干预首次给药前10天内，正在接受慢性系统性类固醇治疗（每天剂量超过10mg泼尼松或同等剂量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。；15.已知患有另一种恶性肿瘤，目前正在进展或在过去3年内需要积极治疗。；16.对帕博利珠单抗和/或其任何辅料存在重度超敏反应（≥3级）。；17.存在过去2年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。；18.患有需要接受类固醇药物治疗的（非传染性）肺部炎症/间质性肺病史，或目前患有肺部炎症/间质性肺病。；19.有需要全身性治疗的活动性感染（如，结核病、已知病毒或细菌感染等）。；20.已知具有HIV感染史。；21.具有乙型肝炎（定义为HBsAg阳性）已知病史或已知活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到HCV RNA [定性]）感染。；22.根据研究者的判断，受试者存在可能混淆试验结果、妨碍受试者参与全程试验或不符合受试者参加试验最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据。；23.有已知精神疾病或药物滥用障碍，且这些疾病可能会干扰受试者配合研究要求的能力。；24.曾接受异基因组织/实体器官移植。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮编

510060

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