【CTR20220307】帕博利珠单抗/安慰剂+紫杉醇联合或不联合贝伐珠单抗治疗铂类耐药型复发性卵巢癌

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基本信息

登记号

CTR20220307

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

帕博利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

帕博利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-02-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

联合紫杉醇，联合或不联合贝伐珠单抗，用于治疗铂类耐药型复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌

试验通俗题目

帕博利珠单抗/安慰剂+紫杉醇联合或不联合贝伐珠单抗治疗铂类耐药型复发性卵巢癌

试验专业题目

一项比较帕博利珠单抗与安慰剂联合紫杉醇联合或不联合贝伐珠单抗治疗铂类耐药型复发性卵巢癌的Ⅲ期、随机、双盲研究（KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200233

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临床试验信息

试验目的

比较帕博利珠单抗与安慰剂联合紫杉醇、联合或不联合贝伐珠单抗治疗铂类耐药型复发性卵巢癌的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 92 ；国际: 616 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-09-28;2022-01-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.有经组织学证实的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。；2.既往曾接受过1线或2线OC全身性治疗，既往治疗包括至少1种铂类药物。；3.铂类药物化疗末次给药后6个月内出现OC疾病进展的影像学证据。；4.是紫杉醇化疗（联合贝伐珠单抗，如果使用）的候选患者。；5.签署书面知情同意时年龄至少为18岁的女性。；6.随机分组前3天内评估的ECOG体能状态评分为0-1。；7.受试者必须不处于妊娠期或哺乳期，且至少符合以下条件之一：1）不是具有生育能力的女性（WOCBP）；2）是WOCBP，从治疗期间到末次帕博利珠单抗或安慰剂给药后至少120天以及放化疗结束后至少180天，采用一种对使用者依赖性低的高效避孕方法（每年失败率<1%），或停止以异性性交作为首选日常生活方式（长期持续禁欲），并且同意期间不因生殖目的捐献卵子（卵子、卵母细胞）给他人或冷冻/贮藏供自己使用。；8.受试者（或监护人）已提供研究知情同意书。；9.由当地研究中心研究者/影像学评估患有影像学可评价疾病。；10.已提供现存肿瘤组织样本或新获得的既往未接受过放疗的肿瘤病灶粗针穿刺或切开/切除活检样本。；11.方案定义的充分器官功能，检测样本须在开始研究治疗前7天内采集。；

排除标准

1.患有非上皮癌、交界性肿瘤、粘液性、浆液粘液性、恶性Brenner肿瘤和未分化癌。；2.患有原发性铂难治性疾病.；3.既往接受每周一次紫杉醇单药治疗后出现疾病进展。；4.未控制的高血压。；5.目前患有临床相关肠梗阻。；6.随机分组前6个月内有血栓性疾病、出血、咯血或活动性胃肠道出血史。；7.既往接受过>2线OC全身性治疗。；8.在随机分组前4周内接受过既往全身性抗癌治疗。；9.在研究干预开始前2周内接受过既往放疗。；10.尚未从手术和/或手术并发症中充分恢复。；11.随机分组进行前4周内接受过集落刺激因子。；12.在首次研究干预给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。；13.当前正在参加或已经参加试验用药物研究，或在第一次研究干预给药前4周内使用了试验用器械。；14.诊断为免疫缺陷或第一剂研究药物给药前7天内正在接受长期全身性类固醇疗法或其他任何形式的免疫抑制疗法。；15.过去3年内，患有正在发生进展或需要积极治疗的其他已知恶性肿瘤；16.已知发生活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎。；17.对帕博利珠单抗、紫杉醇或贝伐珠单抗（如使用）和/或其任何辅料发生重度超敏反应。；18.在过去2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病。；19.有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病史或当前患有肺部炎症/间质性肺病。；20.患有需要全身治疗的活动性感染。；21.已知有HIV感染史。；22.已知有乙型肝炎病史或已知活动性丙型肝炎病毒感染。；23.治疗研究者认为，既往或当前存在任何可能混淆研究结果或在整个研究期间干扰受试者参与研究的状况、治疗、实验室检查异常或其他情况，无法使受试者从参与研究最大获益。；24.已知有精神疾病或药物滥用性疾病，可能会影响受试者配合研究要求的能力。；25.根据研究者的判断，受试者不太可能依从研究程序、限制和研究要求。；26.曾接受同种异体组织/实体器官移植。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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