【CTR20230549】子研究06B：食管癌联合治疗的I/II期伞式研究

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基本信息

登记号

CTR20230549

试验状态

主动终止（研究计划调整，不涉及安全性问题。）

药物名称

帕博利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

帕博利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-03-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

食管癌

试验通俗题目

子研究06B：食管癌联合治疗的I/II期伞式研究

试验专业题目

一项在既往接受过抗PD-1/PD-L1药物治疗的晚期食管癌受试者中评价试验用药物联合帕博利珠单抗（MK-3475）的I/II期开放性、伞式平台设计研究（KEYMAKER-U06）：子研究06B。

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.安全性导入阶段：评估尚未在单独子研究中评估的联合治疗的安全性和耐受性 2.BICR按RECIST 1.1评估的ORR 次要目的： 1.BICR按RECIST 1.1评估的PFS和DOR，及OS 2.评估联合治疗的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 18 ；国际: 90 ；

实际入组人数

国内: 6 ；国际: 14 ；

第一例入组时间

2023-05-30;2023-05-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.局部晚期不可切除或转移性ESCC；2.预期寿命>3个月；3.由研究者根据RECIST1.1评估具有可测量病灶；4.在既往一线标准治疗且接受过以抗PD-1/PD-L1药物为基础的治疗期间，记录到疾病进展；5.可在基线期提交用于评估的肿瘤组织样本；6.首次研究干预前，ECOG评估0-1分；7.血压控制充分，定义为血压≤150/90mmHg；8.允许使用饲管以维持足够的营养或用于给药；9.受试者器官功能良好；10.提供书面知情同意书当日，受试者年龄≥18岁；11.男性/女性受试者同意在干预期间至研究干预末次给药后消除每个研究药物所需的时间内采取恰当的避孕措施；12.受试者 (或其法定代表) 提供研究的书面知情同意书；13.受试者既往接受抗肿瘤治疗时发生的不良事件必须恢复至≤1级或基线；

排除标准

1.直接侵入邻近器官，如主动脉或气管；2.在首次研究干预治疗前2个月内体重减轻>10%；3.体格检查显示存在明显的腹水或胸腔积液；4.既往接受过抗VEGF药物、作用于T细胞受体的药物，或以ILT-4或HLA-G为靶点的药物治疗；5.在分配/随机分组前2周内接受过全身性抗肿瘤治疗；6.在研究干预开始前2周内接受过放疗，或存在需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性；7.在首次研究干预治疗前30天内曾接种活疫苗或减毒活疫苗；8.在研究干预给药前4周内接受过试验用药物或使用过试验用器械；9.诊断为免疫缺陷性疾病或正在接受慢性全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制剂治疗；10.已知患有目前正在进展，或过去3年内曾需要积极治疗的另一种恶性肿瘤；11.受试者存在已知活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎；12.对任何研究干预药物和/或其任何辅料存在严重过敏反应；13.在过去2年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病；14.需要类固醇治疗的肺部炎症病史，或当前患有肺部炎症；15.有需要全身性治疗的活动性感染；16.HIV、乙型肝炎和丙型肝炎感染史；17.受试者过去或目前存在可能混淆研究结果或影响受试者完成全程研究的任何疾病、治疗、实验室检查异常或其他情况；18.患有已知精神疾病或药物滥用障碍；19.同种异体组织/实体器官移植史；20.在首次研究干预给药前3周内接受了大手术；21.已存在≥3级胃肠道或非胃肠道瘘；22.尿蛋白≥1g/24小时；23.根据ECHO检查，LVEF低于机构正常值范围；24.具有包绕大血管>90度或侵入大血管或肿瘤内空洞形成的影像学证据；25.QTcF间期延长至> 480m；26.在首次研究干预给药前12个月内出现有临床意义的心血管疾病；27.已知受试者有GI吸收不良或任何其他可能影响仑伐替尼吸收的情况；28.在研究药物首次给药前3周内出现活动性咯血；29.有严重GI出血风险；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100143

联系人通讯地址