【ChiCTR2200055719】评估帕博利珠单抗联合顺铂及紫杉醇用于可切除局部晚期头颈鳞癌新辅助治疗的疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055719

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

帕博利珠单抗注射液+顺铂+紫杉醇

首次公示信息日的期

2022-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈鳞癌

试验通俗题目

评估帕博利珠单抗联合顺铂及紫杉醇用于可切除局部晚期头颈鳞癌新辅助治疗的疗效及安全性研究

试验专业题目

评估帕博利珠单抗联合顺铂及紫杉醇用于可切除局部晚期头颈鳞癌新辅助治疗的疗效及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评估中国局部晚期头颈鳞癌患者帕博利珠单抗联合顺铂及紫杉醇新辅助治疗的原发灶病理完全缓解率（pCR）； 2. 采用NCI CTCAE（5.0版）评价帕博利珠单抗联合顺铂及紫杉醇治疗的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究无分组

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 经组织学和/或细胞学明确诊断的未经治疗可完全切除的III-IV期头颈部鳞状细胞癌（包括口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌）患者； 2. 研究者认为其能够安全接受帕博利珠单抗联合顺铂及紫杉醇新辅助治疗； 3. 年龄≥18岁； 4. ECOG 0-1； 5. RECIST v1.1定义的可测量疾病。；

排除标准

1. 既往接受过PD-1单克隆抗体或类似药物治疗的患者； 2. 无手术完全切除可能的病灶：T4B的头颈鳞癌和/或远处转移； 3. 前5年内有其他（包括未知原发）恶性肿瘤病史的患者。注：充分治疗的1期或2期皮肤基底/鳞状细胞癌或接受潜在治愈性治疗的原位癌除外； 4. 已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的患者； 5. 患者伴有任何不稳定的系统性疾病，包括但不限于：严重感染、未控制的糖尿病、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血、心肌梗死、充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病； 6. 患有潜在免疫缺陷，慢性感染，包括 HIV，肝炎，肺结核（TB）或自身免疫性疾病的患者； 7. 具有潜在血液学问题的患者，包括出血素质，已知的先前胃肠道出血需要在过去 6 个月内进行干预，活动性肺栓塞或深静脉血栓形成（DVT）在抗凝方案中不稳定； 8. 已知有活动性非传染性肺炎的病史或任何证据； 9. 在第1周期第1天之前7天内同时（或接受）用可能影响药物代谢的药物治疗； 10.怀孕或哺乳期，或期望在预计的试验期内怀孕或生育孩子； 11.任何严重的医疗或精神疾病/病症，包括物质使用障碍，可能在研究者的判断中干扰或限制对研究要求/治疗的遵守。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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