CTR20264238
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2026-11-10
企业选择不公示
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晚期实体瘤
一项 BG-92505 单药治疗或与其他抗肿瘤药物联合治疗用于晚期实体瘤患者的首次人体研究
一项评价 BG-92505 单药治疗以及与其他抗肿瘤药物联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的1期开放性研究。本批件下在中国仅开展单药研究。
102206
本项 1 期研究旨在评价 BG-92505 单药治疗或与其他抗肿瘤药物联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并表征其药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。本批件下在中国仅开展单药研究。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
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国际多中心试验
国内: 66 ； 国际: 207 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
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否
1.1患者在签署 ICF 时必须年满 18 岁，或达到研究所在地区的法定同意年龄（以较大者为准）。；2.A1 部分（单药治疗剂量递增）：经组织学或细胞学确诊为晚期、转移性、不可切除的非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、头颈部鳞状细胞癌 或 肝细胞癌，既往接受过标准系统治疗、无可用标准治疗或不耐受标准治疗，或者经研究者判断不适合接受标准治疗。；3.A2 部分（单药治疗安全性扩展）：经组织学或细胞学确诊为晚期、转移性、不可切除的鳞状非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌或头颈部鳞状细胞癌，既往接受过标准系统治疗、无可用标准治疗或不耐受标准治疗，或者经研究者判断不适合接受标准治疗。；4.患者必须有≥ 1 个符合 RECIST 1.1 版定义的可测量病灶。；5.患者的 ECOG 体能状态必须稳定且评分为 0 或 1。；6.其他方案定义的入选标准。；
请登录查看1.患者对研究药物的活性成分和辅料有重度过敏反应或超敏反应史。；2.不能遵循研究方案要求，除非在签署知情同意书之前已获得医学监查员的书面批准。；3.已知携带预期无法从 BG-92505 治疗中获益的突变。；4.患有活动性软脑膜疾病或控制不良、未经治疗的脑转移。；5.在研究药物首次给药前≤ 3 年患有任何恶性肿瘤，不包括本研究正在考察的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌或原位乳腺癌）。；6.存在控制不良、需要频繁引流（干预后≤ 14 天复发）的胸腔积液、心包积液或腹水。；7.其他方案定义的排除标准。；
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100021
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