ChiCTR2600133591
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2026-09-29
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组织学/细胞学证实的晚期/转移性实体瘤
瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811) 在HER2异常实体瘤中的疗效及安全性：一项全国多中心、真实世界研究
瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811) 在HER2异常实体瘤中的疗效及安全性：一项全国多中心、真实世界研究
主要目的：观察和评估瑞康曲妥珠单抗单药或联合治疗HER2异常实体瘤在真实世界中的有效性;次要目的：;观察和评估瑞康曲妥珠单抗单药或联合治疗HER2异常实体瘤在真实世界中的安全性；;评估真实世界中瑞康曲妥珠单抗单药或联合在特殊人群（高龄、ECOG评分较差、脑转移等）的疗效和安全性;评估真实世界中瑞康曲妥珠单抗单药或联合在不同HER2异常（突变/扩增/过表达）患者中的疗效；
队列研究
上市后药物
无
无
自选课题（自筹）
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2000
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2026-08-31
2029-08-31
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1.年龄>=18周岁，性别不限； 2.经组织学或细胞学检查确诊为HER2异常实体瘤患者。HER2异常包括：突变、扩增和过表达，突变的检测方式如PCR、NGS，扩增的检测方式如FISH、NGS，过表达的检测方式为免疫组化（IHC）； 3.根据RECIST v1.1标准，至少存在1个可测量病灶； 4.预期生存期>=12周； 5.ECOG体力状态评分：0-2分； 6.研究者根据临床实践判定患者适合接受瑞康曲妥珠单抗治疗； 7.无症状或经过治疗稳定的中枢神经系统（CNS）转移允许入组； 8.有存档的肿瘤组织样本或新获取的肿瘤活检样本（该病灶之前未接受过放疗），用于中心实验室HER2状态复核； 9.患者或法定代理人自愿签署书面知情同意书；；
请登录查看1.正在参加其他干预性抗肿瘤药物研究的患者，但参与的研究以瑞康曲妥珠单抗为试验药物者除外； 2.已证实妊娠、哺乳期女性； 3.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况；；
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