【ChiCTR2600123889】人工智能手术规划软件辅助下多结节原发性肺癌的多模式微创介入治疗

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123889

试验状态

尚未开始

药物名称

人工智能手术规划软件

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

多结节原发性肺癌

试验通俗题目

人工智能手术规划软件辅助下多结节原发性肺癌的多模式微创介入治疗

试验专业题目

人工智能手术规划软件辅助下多结节原发性肺癌的多模式微创介入治疗

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估人工智能手术规划软件辅助下多结节原发性肺癌的多模式微创介入治疗的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

研究型病房卓越临床研究计划平行项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-04

试验终止时间

2027-10-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18 周岁至 80 周岁（以签署知情同意书时间为准），性别不限； 2.经 MDT讨论，临床诊断为多原发肺癌（MPLC）且病灶数量为 2个至5个，最大径≤3cm； 3.初始治疗临床评估不适合手术或不耐受手术者（如心肺功能差、糖尿病等基础疾病、无法麻醉等）； 4.受试者拒绝外科手术者或有意愿选择微创治疗者； 5.原发性肺癌外科手术或放射治疗后局部复发者； 6.美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体力状况评分为 0-1 分； 7.预计生存期≥6 个月； 8.能够理解研究目的，自愿参加并签署知情同意书，并愿意遵守研究要求者。 1.年龄 18 周岁至 80 周岁（以签署知情同意书时间为准），性别不限；2.经 MDT讨论，临床诊断为多原发肺癌（MPLC）且病灶数量为 2个至5个，最大径≤3cm；3.初始治疗临床评估不适合手术或不耐受手术者（如心肺功能差、糖尿病等基础疾病、无法麻醉等）；4.受试者拒绝外科手术者或有意愿选择微创治疗者；5.原发性肺癌外科手术或放射治疗后局部复发者；6.美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体力状况评分为 0-1 分；7.预计生存期≥6 个月；8.能够理解研究目的，自愿参加并签署知情同意书，并愿意遵守研究要求者。；

排除标准

1.未经充分控制的活动性感染：系统性真菌、细菌、病毒或其它感染等； 2.肺功能差（严重肺气肿、慢性阻塞性肺疾病、严重的肺纤维化、气胸等）等； 3.有严重出血倾向、血小板计数＜50×10^9/L 和不能纠正的凝血功能障碍者 (凝血酶原时间＞18s ，凝血酶原活动度＜40%)； 4.抗凝治疗和/或抗血小板药物在消融前停用未超过 7d 者； 5.严重肝、肾、心、脑功能不全者； 6.1 个月内参加过其他器械或药物的临床研究而未达到主要终点者； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.小细胞肺癌患者； 9.研究者判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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