【CTR20262076】MK-1045联合利妥昔单抗一线治疗滤泡性淋巴瘤（目前仅开展II期试验）

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基本信息

登记号

CTR20262076

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用CN-201

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用CN-201

首次公示信息日的期

2026-06-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

滤泡性淋巴瘤

试验通俗题目

MK-1045联合利妥昔单抗一线治疗滤泡性淋巴瘤（目前仅开展II期试验）

试验专业题目

一项MK-1045 联合利妥昔单抗用于初治滤泡性淋巴瘤受试者的随机、开放标签、II/III 期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100012

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临床试验信息

试验目的

第一部分：评价MK-1045联合利妥昔单抗的安全性和耐受性。第二部分：评价MK-1045联合利妥昔单抗与研究者选择的免疫化疗方案的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 114 ；国际: 960 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.2022年WHO造血与淋巴组织肿瘤分类，患有经活检证实、既往未经治疗CD19阳性和CD20阳性的经典型FL；2.具有符合Lugano缓解标准的影像学可测量病灶，在当地评估为FDG高摄取；3.根据GELF标准，有需要治疗的临床特征，如高肿瘤负荷；4.性别不限，且提供知情同意书时，年龄至少为18周岁（含）；5.男性符合相关避孕要求；6.女性在规定时间内不进行哺乳；7.女性且未发生妊娠；8.女性符合相关避孕要求；9.受试者（或法律上接受的代理人）已提供本研究的书面知情同意；10.受试者须提供未接受过放疗的肿瘤组织样本；11.有HIV感染的受试者必须在ART治疗后HIV得到良好控制；12.研究干预首次给药前7天内评估的ECOG体能状态为0至2分；13.HBsAg阳性的受试者如果在随机分组前已接受至少4周的HBV抗病毒治疗并且HBV病毒载量不可检出；14.有HCV感染史的受试者如果筛选时HCV病毒载量不可检出；15.充分器官功能；

排除标准

1.既往接受过针对FL的系统性抗肿瘤治疗或放疗；2.根据WHO 2022分类，滤泡性大B细胞淋巴瘤或除经典型FL以外的任何其他FL亚型；3.已转化为侵袭性更强的淋巴瘤类型的FL受试者；4.有临床相关中枢神经系统疾病的病史或当前患有此类疾病；5.有严重的心脑血管疾病史；6.有卡波西肉瘤和/或多中心型Castleman病病史的HIV感染者；7.在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗；8.在研究干预给药前4周内接受过试验药物治疗或使用过试验用器械；9.被诊断为免疫缺陷性疾病，或在研究干预首次给药前7天内正在接受长期全身类固醇治疗；10.已知存在其他正在进展的恶性肿瘤，或在过去3年内需进行积极治疗的恶性肿瘤。；11.已知存在活动性CNS淋巴瘤或CNS受累；12.在过去2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病；13.有需要接受系统性治疗的活动性感染；14.具有可能混淆研究结果或影响受试者遵从研究要求的任何情况，且研究判断参与研究不符合受试者最佳利益。；15.已知或疑似对MK-1045、利妥昔单抗、托珠单抗（或生物类似药）、司妥昔单抗或其任何成分/辅料有超敏反应；16.慢性肝病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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