【CTR20210029】评估MK-1045（CN201）在非霍奇金B细胞淋巴瘤中的安全性、耐受性和药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20210029

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用CN-201

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用CN-201

首次公示信息日的期

2021-01-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或难治的非霍奇金B细胞淋巴瘤（B-NHL）

试验通俗题目

评估MK-1045（CN201）在非霍奇金B细胞淋巴瘤中的安全性、耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

一项评估MK-1045（CN201）在复发或难治的非霍奇金B细胞淋巴瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征与初步有效性的开放性、剂量递增的Ia期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100012

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临床试验信息

试验目的

1. 确定在复发或难治的B-NHL患者中给予CN201的安全性和耐受性、剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）； 2. 初步观察CN201在复发或难治的B-NHL患者中的抗肿瘤疗效； 3. 评估CN201在复发或难治的B-NHL患者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 371 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-03-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 ≥ 18周岁，≤ 75周岁，性别不限；

排除标准

1.入选标准（2）中未列出的任何其他非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者。；2.在首次使用试验用药品前接受过抗CD3/CD19双特异性抗体（BsAb）治疗的患者（本研究2.5 μg/次、5μg/次剂量组的受试者在停止本试验用药治疗后，经研究者判定受试者可能在高剂量组有受益，遵从患者意愿，经申办者同意，经药物的5个半衰期洗脱后，允许一次机会参加较高剂量组用药）；3.在首次使用试验用药品前4周内接受过化疗、内分泌治疗、放疗（姑息性放疗为首次试验用药品前2周）或生物治疗等抗肿瘤药物治疗的患者；在首次使用试验用药品前2周或药物的5个半衰期内（以时间短的为准）接收过小分子靶向药物治疗。在首次使用试验用药品前4周内接受过抗-CD20抗体或抗-CD19 抗体治疗。；4.在首次使用试验用药品前4周内，或药物的5个半衰期内（以时间短的为准）接受过抗肿瘤免疫治疗或其他未上市的临床试验用药品的患者。；5.在首次使用试验用药品前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术的患者。；6.在首次使用试验用药品前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松 > 10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者；以下情况除外：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗，短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）；7.在首次使用试验用药品前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2（IL-2）、干扰素（IFN）及抗肿瘤中成药或中草药等的患者。；8.在首次使用试验用药品前4周内使用过减毒活疫苗的患者。；9.伴有中枢神经系统（CNS）浸润的患者。；10.既往或伴有CNS疾病的患者，包括：癫痫、出血性/缺血性脑卒中、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征、精神疾病等。；11.既往或伴有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞或者鳞状细胞癌、宫颈原位癌、前列腺上皮内瘤及研究者判断已临床治愈5年的其他肿瘤除外）的患者。；12.有未能控制的活动性感染，且目前在首次给药前3天内仍需要系统性抗感染治疗的患者。；13.有活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎的患者。包括丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的患者。凡乙肝表面抗原（HBsAg）者，不允许在剂量递增期入组；但是乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，而HBVDNA 阴性，且坚持服用恩替卡韦或其他核苷（酸）类似物抗病毒治疗，并同意定期每月监测 HBVDNA 者，允许在剂量扩展期入组；14.有免疫缺陷病史的患者，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性。；15.有严重的心脑血管疾病史的患者，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常；首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件的患者；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 ≥ II级或LVEF < 50%的患者；临床无法控制的高血压患者。；16.目前或曾患有间质性肺病的患者。；17.目前有急性移植物抗宿主疾病（GVHD）或有活动性慢性GVHD的患者；18.患有活动性或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病（如全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、血管炎、银屑病等）或风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）的患者，但允许以下疾病的患者进一步入组筛选：只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症，无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）；19.曾接受免疫治疗并出现 ≥ 3级免疫相关不良事件（irAE）的患者；20.既往抗肿瘤治疗的非血液学相关不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE 5.0版等级评价 ≤ 1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）的患者；21.已知有酒精或药物依赖的患者；22.已知患有精神疾病（可能会影响患者遵守研究要求的能力）的患者。；23.妊娠期或哺乳期女性患者；24.研究者认为患者存在其他原因而不适合参加本临床研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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