【ChiCTR2100048948】评估CN401治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤和NK/T细胞淋巴瘤患者的单臂、开放、多中心的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048948

试验状态

尚未开始

药物名称

CN-401片

药物类型

化学药

规范名称

CN-401片

首次公示信息日的期

2021-07-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

复发/难治性外周T细胞淋巴瘤和NK/T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

评估CN401治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤和NK/T细胞淋巴瘤患者的单臂、开放、多中心的I/II期临床研究

试验专业题目

评估CN401治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤和NK/T细胞淋巴瘤患者的单臂、开放、多中心的I/II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.确定在复发或难治性的非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）中国患者中CN401的安全性和耐受性、最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。 2.依据Lugano 2014评估标准，评估CN401治疗R/R PTCL/NKTCL患者的总体缓解率（ORR），确认CN401的抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

开放

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-16

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.18至75周岁（含界值）的男性和女性患者。 2.本研究I期包括R/R PTCL、R/R皮肤型T细胞淋巴瘤（CTCL）和R/R非霍奇金B细胞淋巴瘤（B-NHL）患者；II期包括R/R PTCL患者。（1）R/R TCL患者须符合2016年世界卫生组织（WHO）淋巴瘤分类的病理亚型，包括但不限于外周T细胞淋巴瘤非特指型（PTCL-NOS）、血管免疫母细胞T细胞淋巴瘤（AITL）、间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）、蕈样肉芽肿或塞扎里（Sezary）综合征。（2）R/R B-NHL患者须符合下述WHO的诊断亚型：弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）（I~III级）、边缘区淋巴瘤、淋巴浆细胞淋巴瘤（LPL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、小淋巴细胞性淋巴瘤和转化型大B细胞淋巴瘤。（3）复发定义为经充分治疗达到CR或部分缓解（PR）后，出现PD（原发部位进展或其他部位新发）。注意：DLBCL患者需要至少经历二线治疗之后复发；其他患者需要至少经历一线治疗之后复发。（4）难治定义为对标准治疗无反应，对标准治疗的最佳反应为PD或疾病稳定（SD）；患者不适合接受自体造血干细胞移植（ASCT）或接受ASCT后出现PD。 3.根据Lugano 2014评估标准，患者必须有可测量病灶，定义为至少1 个结节病灶的最长径 > 1.5 cm，或为至少1 个结外病灶的最长径 > 1 cm，且至少有2个可以准确测量的垂直径。 4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分 ≤ 2分，并且预计生存时间3个月以上的患者。 5.血液学功能充分，定义为：（1）绝对中性粒细胞计数（ANC） ≥ 1.5×10^9/L，检测前7天内不得使用生长因子支持；（2）PLT计数 ≥ 75×10^9/L，检测前7天内不得使用生长因子支持或进行输血；（3）血红蛋白 > 8.0 g/dL，检测前7天内不得进行输血。 6.凝血功能基本正常的患者：活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤ 1.5×正常值上限（ULN）；国际标准化比值（INR） ≤ 1.5 × ULN。 7.肝、肾、肺、心脏功能基本正常的患者：（1）肝功能：血清总胆红素 ≤ 1.5 × ULN （除非有证据表明患者患有 Gilbert 综合征，则 ≤ 3.0 × ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤ 3× ULN（如果有肿瘤继发性改变影响到肝脏，则 ≤ 5.0 × ULN）；（2）肌酐清除率 ≥ 50 mL/min（按实际测量中心的计算标准）；（3）超声心动检查：左室射血分数（LVEF）≥ 50%，无显著临床意义的心包积液。 8.患者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面ICF。 9.育龄期女性患者在首次使用试验用药品前14天内的血妊娠试验必须为阴性；有生育能力的患者（男性和女性）必须同意自签署ICF至末次用药后90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。；

排除标准

1.在首次使用试验用药品前接受过PI3K抑制剂治疗，或者mTOR/SYK抑制剂的患者。 2.在首次使用试验用药品前100天内接受ASCT的患者，或曾经接受过异体干细胞移植的患者。 3.目前有急性移植物抗宿主疾病（GVHD）或有活动性慢性GVHD的患者。 4.在首次使用试验用药品前28天内，接受过抗肿瘤治疗（例如化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗、激素治疗等），以下情况除外：（1）首次使用试验用药品前14天内接受姑息性放疗；（2）首次使用试验用药品前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2（IL-2）、干扰素（IFN）及有抗肿瘤适应症的中药患者；（3）首次使用试验用药品前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松 ≥ 20 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者；以下情况除外：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗，短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）；（4）首次使用试验用药品前7天或5个半衰期内（以时间跨度长者为准）使用过细胞色素CYP3A4、CYP3A5或CYP2C9的强效诱导剂或抑制剂。 5.在首次使用本试验用药品前28天内接受过其他临床试验药物。 6.在首次使用试验用药品前28天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术的患者。 7.在首次使用试验用药品前28天内使用过减毒活疫苗的患者。 8.伴有中枢神经系统（CNS）侵及的患者。 9.既往或伴有CNS疾病的患者，包括：癫痫、试验用药品首次给药前6个月内发生的出血性/缺血性脑卒中、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征、精神疾病等。 10.进入研究前2年内有其他活动性恶性疾病病史，但以下情况允许入组：得到充分治疗的宫颈原位癌、局部皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、及得到控制并且经局部根治性治疗（手术或其他形式）的既往恶性疾病。 11.有活动性感染，且目前需要静脉给药系统性抗感染治疗的患者。 12.提示存在活动性乙型或丙型肝炎病毒感染的以下血清学状态：（1）乙肝表面抗原（HBsAg）阳性。对于乙肝核心抗体（HBcAb）阳性但HBsAg阴性的患者，如果检测不到乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）（<200 IU/mL），并且愿意接受每月一次的乙肝病毒（HBV）再激活监测，则可以入组；（2）丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性。对于存在HCV抗体的患者，如果检测不到HCV 核糖核酸（RNA），则可以入组。 13.有免疫缺陷病史的患者，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性。 14.有严重的心脑血管疾病史的患者，包括但不限于：（1）筛选前6个月内发生的心肌梗死；（2）筛选前3个月内发生的不稳定型心绞痛；（3）有显著临床意义的心律不齐（例如持续性室性心动过速、心室颤动、尖端扭转型室速）；（4）QTcF（按Fridericia公式校正）> 480 msec；（5）二度II型房室（AV）传导阻滞史或三度房室传导阻滞史；（6）纽约心脏病协会（NYHA）定义的III或IV级充血性心力衰竭。 15.目前或曾患有严重间质性肺病的患者。 16.既往抗癌治疗毒性入组时仍 ≥ 2级（脱发、ANC、血红蛋白和PLT毒性除外）。ANC、血红蛋白和PLT相关的要求，请遵循入选标准6。 17.具有重度出血性疾病史，如A型血友病、B型血友病、血管性血友病或必须输血或进行其他医疗干预的自发性出血史。 18.已知有酒精或药物依赖的患者。 19.精神障碍者或依从性差的患者。 20.哺乳期女性患者。 21.研究者认为患者存在其他原因而不适合参加本临床研究。；

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试验机构

北京肿瘤医院

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