【CTR20222129】评估MK-1045（CN201）治疗前体B细胞急性淋巴细胞白血病患者Ib/II期研究

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基本信息

登记号

CTR20222129

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用CN-201

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用CN-201

首次公示信息日的期

2022-09-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

前体B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）

试验通俗题目

评估MK-1045（CN201）治疗前体B细胞急性淋巴细胞白血病患者Ib/II期研究

试验专业题目

一项评估MK-1045（CN201）治疗前体B细胞急性淋巴细胞白血病患者的开放、多中心临床Ib/II期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100012

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临床试验信息

试验目的

主要目的：Ib期：评估CN201的安全性和耐受性；评估CN201的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）；确定CN201的II期推荐剂量（RP2D）。II期：评估CN201治疗复发或难治的B-ALL患者的抗白血病疗效。次要研究目的：Ib期：评估CN201在B-ALL患者体内的PK特征；评估CN201在B-ALL患者体内的药效动力学特征；评估CN201的免疫原性；评估CN201的抗白血病活性。II期：进一步评估CN201的安全性和耐受性；进一步评估CN201在患者体内的PK特征；进一步评估CN201在患者体内的药效动力学特征；进一步评估CN201的免疫原性；进一步评估CN201在复发或难治的B-ALL患者中的抗白血病活性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 203 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-11-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.骨髓中有5%以上原始（原始/幼稚，通过形态学评估）淋巴细胞B-ALL患者。；2.ECOG体力评分 ≤ 2分。；3.预计生存时间3个月以上。；4.器官功能充分。；5.出生时性别指定为女性的受试者如果在研究干预期间且末次研究干预MK-1045后至少90天内不哺乳，且至少符合以下条件之一，则有资格参加：？不是POCBP 或？如果POCBP在干预期间和至少在末次研究干预后研究干预消除所需的时间内使用高效的避孕方法（每年失败率<1%），且用户依赖性低，或者在首选和日常生活方式中避免阴茎-阴道性交（长期和持续禁欲），如附录8所述，POCBP有资格参与。此外，受试者同意在此期间不向他人捐卵（卵子、卵母细胞）或冷冻/储存卵子用于生殖。针对MK-1045研究干预持续避孕所需的时间为90天。？如果POCBP未妊娠，并且在首次研究干预前24小时内高敏妊娠试验（血清）阴性，有资格参与。研究干预期间和之后的妊娠试验的额外要求见方案。注：研究者应评价与首次研究干预给药相关的避孕方法失败（即不依从、近期才开始使用）的可能性。POCBP使用的避孕措施应符合当地关于参与临床研究的避孕方法的规定。如果任何研究干预的当地避孕要求比上述要求更严格，则应遵守当地避孕要求。研究者应审查病史、月经史和最近的性活动，以降低将早期妊娠未检测到的POCBP纳入的风险。；6.如果能够产生精子，受试者同意在干预期间以及至少在末次研究干预后研究干预消除所需的时间内接受以下情况。针对研究干预持续避孕所需的时间为90天。？避免捐精？与目前未妊娠的且有生育潜力非受试者伴侣进行阴茎-阴道性交时，使用阴茎/外用避孕套，并且伴侣使用额外的避孕方法，因为避孕套可能会破裂或泄漏。避孕措施应符合当地关于参与临床研究的避孕方法的规定。如果任何研究干预的当地规定中的避孕要求比上述要求更严格，则应遵守当地避孕要求。注：如果受试者患有无精子症（输精管切除或继发于医学原因，由研究中心工作人员审查受试者的病历、体检或病史询问证实），则不需要避孕。；7.成人受试者必须能够充分理解并签署知情同意书。儿童受试者法律上接受的代理人，和受试者（如适用），已签署知情同意书。；

排除标准

1.伯基特（Burkitt）白血病患者。；2.在首次使用试验用药品前 3 个月内接受过抗 CD19 治疗的成人患者。；3.在首次使用试验用药品前12周内接受过异基因造血干细胞移植的成人患者。；4.在首次使用试验用药品前 6 周内接受过自体造血干细胞移植的成人患者。；5.在首次使用试验用药品前14天内接受过放疗或化疗（鞘内化疗和地塞米松除外，儿童患者低剂量维持治疗也除外，例如长春新碱，甲氨蝶呤），或者小分子靶向药物的 5 个半衰期内；6.在首次使用试验用药品前 21 天内接受过免疫治疗或癌症生物治疗的成人患者。；7.在首次使用试验用药品前21天内接受过其他未上市的临床试验用药品的患者。；8.在首次使用试验用药品前 3 月内接受过嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）免疫疗法治疗的成人患者。；9.在首次使用试验用药品前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术的患者。；10.在首次使用试验用药品前 4 周内使用过减毒活疫苗的患者。；11.既往抗肿瘤治疗的非血液学相关不良反应尚未恢复到 NCI-CTCAE 5.0 版等级评价 ≤ 1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）的患者。；12.既往或伴有 CNS 疾病的患者，包括：癫痫、出血性/缺血性脑卒中、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征、精神疾病等。；13.伴有中枢神经系统（CNS）浸润的患者。既往曾有中枢神经系统浸润，但采用鞘内注射治疗已经得到控制的患者有资格入组。；14.有未得到控制的严重的活动性感染的成人患者。有活动性感染，且在首次用试验用药前仍需要静脉抗感染治疗的儿童患者或者有未得到控制的慢性感染的儿童患者。；15.有免疫缺陷病史的成人患者，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性史。；16.有活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎的患者。筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝病毒 DNA 阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的患者。对于HBsAg 阳性，但乙肝病毒（HBV）DNA 阴性患者，如果坚持服用恩替卡韦和或其他核苷（酸）类似物抗病毒药的成人患者，患者有资格入组剂量扩展期，患者需要每月监测一次 HBV DNA，直至最后一次试验用药后 3 个月。；17.目前或曾患有间质性肺病的成人患者。；18.伴有其他恶性肿瘤的患者(除经过充分治疗的非黑素瘤性皮肤癌、原位导管癌、浅表性膀胱癌、前列腺癌、或原位宫颈癌)，除非在进入研究前至少 5 年完全缓解，并且在研究期间不需要额外的治疗的患者。；19.有严重的心脑血管疾病史的患者。；20.研究者判定无法控制的积液（如胸腔积液、腹腔积液、盆腔积液等）。；21.患有活动性或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、血管炎、银屑病等），或有可能累及中枢神经系统的自身免疫性疾病史者。；22.目前有急性移植物抗宿主疾病（GvHD），根据 Glucksberg 标准分级为2-4 级，或有需要系统治疗的活动性慢性 GvHD 的成人患者。患有急性或活动性慢性移植物抗宿主疾病（GvHD）的儿童患者。；23.在首次使用试验用药品前 14 天内进行抗 GvHD 治疗的成人患者。在首次使用试验用药品前14天内用免疫抑制剂预防或治疗GvHD的儿童患者。；24.曾接受免疫治疗且已知发生过≥ 3 级免疫相关不良事件（irAE）的患者。；25.已知有酒精或药物依赖的患者。；26.已知有精神障碍或药物滥用，会干扰受试者配合研究要求的能力的受试者。；27.研究者认为患者存在其他原因而不适合参加本临床研究。；28.骨髓原始/幼稚B细胞或外周血B细胞显示无CD19表达的儿童患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

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研究负责人邮编

300020

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