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【CTR20254217】一项在R/R 和MRD+ B-ALL 成人和青少年患者中研究贝林妥欧单抗皮下给药的1/2 期研究

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基本信息

登记号

CTR20254217

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用贝林妥欧单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用贝林妥欧单抗

首次公示信息日的期

2025-10-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

一项在R/R 和MRD+ B-ALL 成人和青少年患者中研究贝林妥欧单抗皮下给药的1/2 期研究

试验专业题目

一项在复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）和微小残留病变阳性（MRD+）BALL成人和青少年患者中研究贝林妥欧单抗皮下给药的安全性、有效性和药代动力学的1/2 期开放性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究I期部分旨在评估皮下注射（SC）贝林妥欧单抗治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）的安全性、有效性和耐受性，以确定SC给药贝林妥欧单抗的最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）。本研究II期部分将评估皮下注射（SC）贝林妥欧单抗治疗12岁及以上复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）和微小残留病变阳性（MRD+）B-ALL患者的安全性、有效性和耐受性，同时还将对SC1和SC2两种贝林妥欧单抗制剂进行临床药代动力学（PK）评价。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 26 ；国际: 156 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.Ph-IIR、Ph-IIC、剂量递增、剂量扩展：受试者必须患有R/R B-ALL。；2.首次挽救治疗后任何时间出现复发或难治性的B-ALL。；3.在alloHSCT后任何时间出现的复发B-ALL。；4.Ph-IIR、Ph-IIC、剂量递增、剂量扩展：根据当地评估，BM中原始细胞≥5%。；5.Ph-IIM：受试者必须患有B-ALL，且根据当地评估，BMB≥0.01%且<5%。；6.Ph-IIM：需要提供来自初次诊断或复发诊断的适当的存档骨髓标本，以及筛选期骨髓样本。；7.年龄≥18岁：ECOG体能状态评分≤2。；8.年龄16至<18岁：Karnofsky体能状态评分≥50%。；9.年龄<16岁：Lansky体能状态评分≥50%。；10.对既往酪氨酸激酶抑制剂（TKI）不耐受或难治性的Ph+受试者均有资格入组。；11.Ph-IIM：BM 功能定义如下：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥500/μL; 血小板计数≥50 000/μL（允许输血）; 血红蛋白水平≥9 g/dL（允许输血）.；12.Ph-IIRb和Ph-IIMb：签署ICF时年龄≥12岁且<17岁。Ph-IIRa和Ph-IIMa：签署ICF时年龄≥17岁。剂量递增和剂量扩展：签署ICF时年龄≥18岁（或≥国家法定年龄，前提是其超过18岁）。；

排除标准

1.CNS内的活动性ALL。在CSF中每立方毫米存在>5个白细胞伴有淋巴母细胞（经CSF分析确认）和/或CNS白血病的临床症状。如果存在CSF白血病，受试者必须接受鞘内治疗，并在入组前有CSF阴性证明。；2.有临床相关的CNS病理或事件的病史或目前存在临床相关的CNS病理或事件，如癫痫、儿童或成人痫性发作、轻瘫、失语、中风、重度脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征、精神病或重度（≥3级）CNS事件（不包括头痛），包括既往CAR-T或其他T细胞衔接器治疗导致的ICANS。；3.孤立的EM疾病。；4.仅Ph-IIM：现患EM疾病或存在循环白血病原始细胞。；5.当前存在自身免疫性疾病或有可能累及CNS的自身免疫性疾病史。；6.需要使用免疫抑制药物进行全身治疗的活动性急性或慢性移植物抗宿主病。；7.出现提示急性或无法控制的慢性感染的症状和/或临床体征，任何其他合并疾病或可能因治疗而加重或严重影响方案依从性的医疗状况。；8.睾丸白血病。；9.在开始方案规定的治疗前3年内除ALL外的恶性肿瘤病史（有某些例外情况）。；10.在开始方案规定的治疗前12周内接受过alloHSCT。；11.在开始方案规定的治疗前2周内进行抗肿瘤化疗（有某些例外情况）。；12.在方案规定的治疗开始前4周内接受过免疫治疗。；13.若患者既往接受过失败的CD19靶向治疗（例如既往贝林妥欧单抗或CD19 CAR-T细胞治疗），且证明持续存在CD19+表达，且治疗在方案治疗开始前>4周结束，且无既往CNS并发症，则允许参与研究。；14.目前正在另一项试验器械或药物研究中接受治疗，或自另一项试验器械或药物研究治疗结束后不到30天或5个半衰期。；15.筛选期实验室检查值异常。；16.女性受试者：目前怀孕、正在哺乳，或计划在治疗期间及试验用药品（贝林妥欧单抗SC给药）末次给药后96小时内怀孕、捐卵或哺乳。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院;中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020;300052

联系人通讯地址