【CTR20212519】IMM01联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征的探索性研究

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基本信息

登记号

CTR20212519

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用IMM-01

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用替达派西普

首次公示信息日的期

2021-10-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

IMM01联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征的探索性研究

试验专业题目

IMM01联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征的Ib/Ⅱa期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估IMM01 联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）的安全性和耐受性。探索IMM01 联合阿扎胞苷的最大耐受剂量（MTD），确定IMM01 联合阿扎胞苷的2 期临床推荐剂量（RP2D）。次要目的：评估IMM01 联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征的疗效。评估IMM01 联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征的药代动力学特征（PK）。探索性目的：评估评价IMM01 联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-01-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通并愿意遵守研究相关规定。；2.年龄≥18 周岁的男性或女性。；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0~2 分。；4.预期生存期 ≥ 12 周。；5.育龄女性和男性必须同意在签署知情同意书后，同意在研究期间及IMM01末次给药后3个月内采取有效的避孕措施，育龄期的女性患者在给药前7天内妊娠试验结果必须为阴性。；6.研究药物首次治疗前白细胞计数 ≤ 20×10^9/L（允许使用羟基脲治疗，但在研究药物首次治疗前3 天内不允许使用）。；7.筛选和治疗期间同意进行骨髓穿刺和骨髓活检。；8.如既往接受系统性化疗、靶向药物治疗者，距首次给药间隔需停药2周以上；既往接受大分子抗体类抗肿瘤药物治疗者，距首次给药间隔需停药4周；既往接受嵌合抗原受体T细胞（CAR-T细胞）治疗者，距首次给药间隔需停药8周以上。（适用于队列1和2）。；9.如既往接受化疗、靶向药物治疗者，非血液学不良反应已恢复至1级及以下（NCI-CTC AE v5.0，残留的脱发效应除外），血液学不良反应恢复至研究者判断能接受研究药物给药。（适用于队列1和2）。；10.合适的器官功能，规定如下： 1. 血清肌酐 ≤ 1.5倍正常值上限（ULN）或依据Cockcroft-Gault公式估算（附录5）的内生肌酐清除率（CrCl）≥ 50 ml/min/1.73 m2； 2. 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤ 2.5倍ULN； 3. 血清总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍ULN，Gilbert综合征疾病史者TBIL ≤ 3倍ULN； 4. 国际标准比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 × ULN；活化部分凝血时间（aPTT）≤1.5 × ULN；如果接受华法林抗凝治疗，则INR≤2× ULN。；11.队列1的受试者需满足下述标准： 1. 复发或难治性AML，不能耐受或不适用于其它治疗；符合世界卫生组织（WHO）2016年修订的造血和淋巴组织肿瘤分类标准，经骨髓细胞形态学确诊的AML患者，除外急性早幼粒细胞白血病（APL）或BCR-ABL(+) AML或髓系肉瘤或合并中枢神经系统白血病、髓外白血病； A. 复发性AML：完全缓解（包括CRMRD-、CR、CRi）后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞比率 ≥ 5 %（除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因）； B. 难治性AML： – 年龄18-60岁（包含18岁）：经过标准方案（含阿糖胞苷及一种蒽环类或蒽醌类药物）治疗2个疗程未获得缓解（未获得部分缓解PR或CR）的初治病例；标准方案治疗1周期未获得缓解，研究者判断，由于年龄、合并症、体能状态、和/或不良风险因素等原因不能继续接受标准方案化疗者；或CR后经过巩固强化治疗，12个月内复发者；或12个月后复发但经过常规化疗无效（未获得PR或CR）者；或2次或多次复发者。 – 年龄≥60岁： ①由于年龄、合并症、体能状态、和/或不良风险因素等原因不能耐受标准方案化疗，经去甲基化药物（如地西他滨或者阿扎胞苷）4个周期或者小剂量化疗±去甲基化药物2个周期治疗未缓解者； ②签署知情同意书前伴有FLT3/IDH1/IDH2突变患者，需经FLT3/IDH1/IDH2抑制剂充分治疗后复发或者难治者；

排除标准

1.符合下列条件中任何一条标准，则不能入组本研究: 接受过抗CD47 单抗或者SIRPα 融合蛋白类研究药物。；2.曾接受异基因造血干细胞移植及其它器官移植；自体造血干细胞移植未超过半年者。；3.中枢神经系统（CNS）白血病、髓外白血病、髓系肉瘤；（适用于队列1和3）。；4.未经纠正的红细胞叶酸缺乏或维生素B12缺乏的骨髓增生异常综合征（维生素B12和叶酸治疗后可以重新筛选）（适用于队列2和4）；

5.入组前5年内罹患其他恶性肿瘤。除外： ① 已治愈的宫颈原位癌和非黑色素瘤皮肤癌； ② 首次给药前至少2年疾病完全缓解，且不需要接受抗肿瘤治疗者。；6.有活动性自身免疫性疾病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、桥本氏甲状腺炎、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化等患者。但以下疾病除外： ① 仅通过甲状腺激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退； ② 无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）； ③ 仅需要胰岛素治疗的I型糖尿病；

7.首次治疗前4周内接受过大型手术治疗者；筛选前2天之内接受过较小的手术操作（包括置管，不包括骨穿和经外周静脉穿刺中心静脉置管术）。；8.首次治疗前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于>10 mg强的松/天）或其他免疫抑制药物治疗的受试者；以下情况允许入组： ① 允许受试者使用局部外用或吸入型糖皮质激素； ② 允许短期（≤7天）使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院;中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020;300020

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