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【CTR20191531】注射用IMM01对复发或难治性淋巴瘤的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20191531

试验状态

已完成

药物名称

注射用IMM-01

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用IMM-01

首次公示信息日的期

2019-08-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

难治或复发性淋巴瘤

试验通俗题目

注射用IMM01对复发或难治性淋巴瘤的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

注射用IMM01在复发或难治性淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 1. 评价注射用IMM01治疗难治或复发性淋巴瘤的安全性与耐受性； 2. 确定注射用IMM01在难治或复发性淋巴瘤患者中的药代动力学特征。 次要目的： 1. 评价注射用IMM01在难治或复发性淋巴瘤患者中免疫原性； 2. 评价注射用IMM01治疗难治或复发性淋巴瘤的初步疗效。 探索性目的： 1. 探索注射用发IMM01的药物效应动力学特征；2. 探索生物标志物。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 11-30 ；

实际入组人数

国内: 29  ；

第一例入组时间

2019-09-19

试验终止时间

2022-08-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；

排除标准

1.曾接受过异基因造血干细胞移植及其他器官移植；自体造血干细胞移植未超过半年者；

2.本研究首次给药前4周内参加过其他药物或医疗器械临床试验；

3.存在中枢神经系统转移病灶；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院血液病医院;中国医学科学院血液病医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300020;300020;201321

联系人通讯地址
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