【CTR20220161】IMM27M治疗晚期或复发性实体瘤的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20220161

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

IMM-27M注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IMM-27M注射液

首次公示信息日的期

2022-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期或复发性实体瘤

试验通俗题目

IMM27M治疗晚期或复发性实体瘤的I期临床研究

试验专业题目

一项评估IMM27M治疗晚期或复发性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：？观察IMM27M单药在晚期或复发性实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定IMM27M单药不同给药周期治疗的最大耐受剂量（MTD1和MTD2）和扩展期推荐剂量（RDE1和RDE2）（Ia期）；？进一步观察IMM27M单药不同给药周期治疗复发或转移性实体瘤患者的安全性和耐受性（Ib期）。次要研究目的：？评价IMM27M单药不同给药周期治疗在晚期或复发性实体瘤患者体内的药代动力学（PK）特征；？评价IMM27M单药不同给药周期治疗在晚期或复发性实体瘤患者中的初步抗肿瘤疗效；？评价IMM27M单药不同给药周期治疗在晚期或复发性实体瘤患者中的免疫原性。探索性研究目的：？探索预测疗效的生物标记物与治疗指标的关系。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 138 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

排除标准

1.首次给药前4周内接受过最后一次全身性抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、生物制剂等；首次给药前2周内接受过激素抗肿瘤治疗、小分子靶向治疗；首次给药前2周内针对非靶病灶进行姑息性局部治疗；首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用于治疗血小板减少的IL-11）；首次给药前1周内接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。；2.首次给药前4周接受抗CTLA-4抑制剂、抗PD-1/L1抑制剂；

3.原发中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或经局部治疗失败（放疗或手术治疗）的活动性CNS转移患者，但允许下列患者入组：a.无症状脑转移；b.临床症状稳定（即在首次给药前4周未见影像学进展，且任何神经系统症状均已恢复至基线水平），且无需皮质类固醇激素和其他针对脑转移治疗≥4周；

4.药物未能控制的高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）或肺动脉高压或不稳定型心绞痛；给药前6个月内有过心肌梗死或搭桥、支架手术；纽约心脏病协会（NYHA）标准3-4级的慢性心力衰竭病史；有临床意义的瓣膜病；需要治疗的严重心律失常（除外房颤、阵发性室上性心动过速），包括QTcF男性≥450ms、女性≥470ms（以Fridericia公式计算）；入组前12个月内脑血管意外（CVA）或短暂性脑缺血发作（TIA）等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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