【CTR20170731】Nivo联合Ipi用于之前治疗过的晚期或复发实体瘤受试者的研究

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基本信息

登记号

CTR20170731

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

纳武利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

纳武利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2017-08-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

经治的晚期或复发性实体瘤

试验通俗题目

Nivo联合Ipi用于之前治疗过的晚期或复发实体瘤受试者的研究

试验专业题目

Nivolumab（BMS-936558）联合伊匹木单抗（BMS-734016）用于之前接受过治疗的晚期或复发性实体瘤中国受试者中的 1 期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

确立 nivolumab+伊匹木单抗用于晚期或复发性实体瘤受试者中的安全性、耐受性和剂量限制性毒性（DLT）

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 27 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.晚期或复发性实体瘤中国受试者：i) 组织学或细胞学证实；ii) 必须有至少一种针对晚期疾病的既往系统化疗失败，或者，有良好的文件证明受试者拒绝接受化疗或生物治疗(1) SCLC 受试者必须有至少一种针对晚期疾病的既往系统治疗失败，且包括一次含铂治疗方案。iii) 依照实体瘤缓解评估标准（RECIST v1.1）必须有至少 1 个可测量病灶，除(1) 依据RECIST 1.1标准GC受试者必须有至少一种可通过CT或MRI测量的病灶或可评估的疾病。；2.东部肿瘤合作组（ECOG）体能状态为 0 或 1 分。；3.预期寿命≥ 3 个月。；4.既往系统癌症治疗必须已经在研究药物给药前至少 4 周已经完成，且所有不良事件已经恢复至基线水平或保持稳定。；5.必须在研究药物给药前至少 2 周完成既往放疗。既往胸部放疗必须已经在研究药物给药前至少 4 周已经完成。；6.免疫抑制剂量的系统用药，如类固醇（剂量>10 mg/天的强的松或等效药物）必须在研究药物给药前至少 2 周停止。；7.需要全身麻醉的既往重大手术必须在研究药物给药前至少 2 周完成。需要局部/硬膜外麻醉的手术必须在研究药物给药前至少 72 小时完成，受试者必须康复。应在研究药物给药前至少 1 小时完成完成仅局部麻醉的皮肤活检。；8.实验室筛查值必须符合标准。；9.受试者再次招募：该研究允许再次招募因治疗前失败停止研究的受试者。若再次招募，受试者必须重新签署同意书。；

排除标准

1.目标疾病例外情况。 a) 存在活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者排除在外。 b) 存在癌性脑膜炎的受试者。；2.病史和伴随疾病。a)既往有恶性肿瘤的受试者（不包括非黑素瘤性皮肤癌及以下原位癌：膀胱、胃、结肠、子宫内膜、宫颈/发育不良、黑素瘤或乳腺）排除在外，除非在进入研究前至少 2 年已经达到完全缓解，且不需要其他的治疗或者预期在研究期间不需要治疗；b)存在活动性、已知或疑似的自身免疫性疾病的受试者；c) 既往使用抗-PD-1、抗-PDL1、抗-PDL2、抗-CTLA-4 抗体（或任何其他靶向作用于 T-细胞联合刺激或检查点途径的抗体）、抗肿瘤疫苗或其它免疫刺激抗肿瘤剂/疗法进行过治疗。d) 根据胸部 X-线检查、痰液检查和临床检查显示活动性结核病（TB）感染。；3.体检和实验室检查结果不符合；4.过敏和药物不良反应；5.其他排除标准；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址