【CTR20211605】纳武利尤单抗+伊匹木单抗、纳武利尤单抗单药或安慰剂联合经动脉化疗栓塞术治疗中期肝细胞癌（HCC）患者

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基本信息

登记号

CTR20211605

试验状态

主动终止（CA20974W研究目前的入组进度落后于入组目标。BMS及其CRO合作伙伴Syneos采取了多项缓解措施，以改善患者招募。遗憾的是，尽管付出了各种努力，CA20974W研究自2020年9月开始至今一直低于目标入组人数的10%。根据当前时间表的预测表明，即使采取其他缓解措施，该研究也无法在这种快速发展的治疗领域中实现其科学目标，因此，我们决定停止研究。这一决定与安全性无关。我们对纳武利尤单抗联合伊匹木单抗以及TACE治疗中期HCC患者的安全性特征的了解没有改变。）

药物名称

纳武利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

纳武利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-07-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中期肝癌（HCC）

试验通俗题目

纳武利尤单抗+伊匹木单抗、纳武利尤单抗单药或安慰剂联合经动脉化疗栓塞术治疗中期肝细胞癌（HCC）患者

试验专业题目

一项纳武利尤单抗+伊匹木单抗、纳武利尤单抗单药或安慰剂联合经动脉化疗栓塞术（TACE）治疗中期肝细胞癌（HCC）患者的随机、多中心、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

在既往未接受过经动脉化疗栓塞的中期肝细胞癌患者中，按 1:1:1 的比例将大约153名符合入组标准的中国受试者进行随机分配至三个治疗组，评估Nivolumab联合Ipilimumab/安慰剂和TACE对既往未接受过经动脉化疗栓塞的中期肝细胞癌患者的受试者的至TACE进展的时间、总体生存期、无事件生存期和无进展生存期等，并整体评估安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 153 ；国际: 765 ；

实际入组人数

国内: 0 ；国际: 26 ；

第一例入组时间

2020-11-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性和女性，年龄≥18岁；2.受试者无EHS，无区域淋巴结受累，无门静脉主干、左主干或右主干癌栓形成，且无VI。（节段性平缓门静脉癌栓是可被接受的）。；3.受试者必须患有经组织学确诊的HCC；4.仅具备HCC 影像学诊断的受试者可以参加研究筛选，但在研究治疗开始前必须进行组织学确认。；5.受试者为Child-Pugh A 级肝硬化状态；6.受试者的东部肿瘤协作组（ECOG）PS 为0 或1；

排除标准

1.已知纤维板层样HCC、肉瘤样HCC、或合并胆管癌和HCC。；2.既往肝移植史、或等待肝移植的受试者。；3.既往或目前患有肝性脑病者。；4.肿瘤尺寸大于10 厘米以及其他血管造影术或栓塞术禁忌证。；5.临床上显著的腹水；6.计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）上疾病呈弥漫性。；7.有症状的或可能对药物相关疑似肺毒性的监测和管理产生干扰的间质性肺病。；8.既往同种异体器官移植或同种异体骨髓移植。；9.既往存在的甲状腺异常且甲状腺功能无法靠药物治疗维持在正常范围内。；10.妊娠期或哺乳期WOCBP。；11.在入组时或接受研究药物治疗之前妊娠试验结果为阳性的女性。；12.任何针对HCC 的既往TACE 或TAE（无化疗药物灌注的经动脉栓塞术）操作。；13.既往使用针对HCC 的系统性治疗药物，包括既往化疗、免疫治疗、以及靶向激酶抑制剂。；14.接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2 或抗CTLA-4 抗体或任何其他特别针对T 细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物治疗的患者。；15.随机分组前2 周内以用于系统性健康支持的植物制剂（例如草药补充剂或传统中药）治疗作为研究目标的疾病。；16.随机分组30 天内接受活疫苗/减毒疫苗的受试者。；17.妊娠测试阳性。；18.筛选实验室值不得符合以下标准，且无持续性支持治疗（诸如生长因子给药，输血，凝血因子和/或血小板输注，或白蛋白输注）；19.i) 血液学功能不足：ii) 凝血酶原时间（PT）- 国际标准化比值（INR）≥1.7 或PT 超过对照≥4 秒。iii) 根据记录肝功能不全：iv) 肾功能不全，血清肌酐>1.5×ULN，除非肌酐清除率≥40 mL/min（测量得出或采用Cockcroft-Gault 公式计算得出）。；20.已知或疑似对纳武利尤单抗、伊匹木单抗、或任何此项试验相关的药物过敏。；21.对研究药物组分的过敏或超敏反应史。；22.不能耐受造影剂增强CT 和MRI，包括但不限于已知或疑似对CT 和MRI 造影剂均过敏。；23.被强制扣留以治疗精神病或身体（例如传染病）疾病的受试者。；24.活动性合并感染：(1) 乙肝合并丙肝感染，根据可检出HBsAg 或HBV DNA 和HCV RNA 可证明，或(2) 乙肝受试者中存在丁肝（HDV）感染。；25.已知有人体免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性或已知获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史。注：如当地强制规定，必须在研究中心进行HIV 测试。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址