【CTR20201264】纳武利尤单抗治疗男性转移性去势抵抗性前列腺癌患者

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基本信息

登记号

CTR20201264

试验状态

主动终止（经中期分析，研究项目未达主要疗效终点，故终止项目。本决定未因安全性因素影响。）

药物名称

纳武利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

纳武利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-08-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

男性转移性去势抵抗性前列腺癌

试验通俗题目

纳武利尤单抗治疗男性转移性去势抵抗性前列腺癌患者

试验专业题目

一项评估纳武利尤单抗或安慰剂联合多西他赛用于治疗男性转移性去势抵抗性前列腺癌患者的研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较纳武利尤单抗联合多西他赛与安慰剂联合多西他赛治疗男性转移性去势抵抗性前列腺癌患者的影像学无进展生存期、总体生存期、抗肿瘤活性、安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 150 ；国际: 984 ；

实际入组人数

国内: 132 ；国际: 1093 ；

第一例入组时间

2021-06-02;2020-03-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18 岁或达到当地法定成人年龄的男性；2.经组织学检查证实无小细胞特征的前列腺腺癌。诊断必须在病理报告中说明并由研究者确认；3.既往骨、CT 和/或MRI 扫描证实为美国癌症联合委员会（AJCC）标准对既往骨、CT 和/或MRI 扫描所定义的IV 期疾病证据；4.受试者为mCRPC 化疗初治且在复发性非转移性背景和/或转移性背景在mCRPC背景下不允许既往接受过1 种以上新型雄激素疗法）下已接受过至少1 种但不超过2 种第二代激素治疗；

排除标准

1.既往恶性肿瘤在过去3 年内活跃，但局部可治愈且明显已治愈的癌症（例如，基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或乳腺原位癌）除外。；2.有活动性脑转移的受试者。；3.受试者在研究治疗开始前至少14 天必须从需全身麻醉的大手术或严重创伤中痊愈。；4.≥2 级与盆腔靶向治疗相关的毒性（例如，放射性肠炎）缓解后不到1 年。；5.除脱发和疲劳外，所有既往抗癌治疗所致的毒性在给予研究药物之前必须已缓解至1 级或基线。；6.患有活动的、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。；7.在本研究首次给药前30 天内接种过活/减毒疫苗的受试者。；8.受试者患有使其无法理解或提供知情同意或完成生活质量（QoL）调查问卷的痴呆、精神状态改变或任何精神疾病。；9.已知有人体免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性或已知获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址