【CTR20180929】比较Nivo联合Ipi或者Nivo联合化疗治疗早期非小细胞肺癌

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基本信息

登记号

CTR20180929

试验状态

已完成

药物名称

纳武利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

纳武利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-07-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

比较Nivo联合Ipi或者Nivo联合化疗治疗早期非小细胞肺癌

试验专业题目

一项比较Nivolumab+Ipilimumab或Nivolumab+含铂双药化疗与含铂双药化疗治疗早期NSCLC的随机、开放性、3期试验

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

在可手术的IB期（≥4 cm）、II期或可切除的IIIA期（N2）PD-L1+（≥1%）NSCLC受试者中，通过盲态独立中心审查（BICR），与含铂双药化疗相比较，评估应用nivolumab+含铂双药化疗受试者的无事件生存期和病理学完全缓解率

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 208 ；国际: 642 ；

实际入组人数

国内: 111 ；国际: 773 ；

第一例入组时间

2018-09-13;2017-04-06

试验终止时间

2024-12-02;2024-12-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.a) 受试者签署知情同意书 b）受试者必须愿意且能够依从预定访视、治疗方案和实验室检查。2. a) ECOG评分 0-1 b)组织学证实的 IB期（≥ 4 cm）、 II期、IIIA期（N2） NSCLC有认为可切除的疾病 c) 按实体瘤疗效评价标准版本 1.1，有可测量的病灶d) 有肿瘤组织样本可用于 PD-L1免疫组织化学检查: i) 在随机化前提交福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的组织块或未染色的肿瘤组织切片以及相应的病理学报告，供生物标志物评价。肿瘤组织样本必须是新鲜的或是在入组前3个月内获得的存档样本。 ii) 组织必须是空心针穿刺活检、切除或切开的活检标本。EBUS法获取的细针穿刺活检不足以作为生物标志物审查和随机依据。EBUS法获取的空心针穿刺活检可作为随机依据 e）没有将手术风险提高至不可接受水平的主要相关病理状况 (f )所有的可疑纵隔淋巴结（包括病理性增大或PET/CT上FDG浓聚的淋巴结, 如果可通过EBUS、胸腔镜或纵膈镜进行检查，需要进一步采样用于病理学确认。g）根据外科医生评估，肺功能总量（例如 FVC、FEV1、TLC、FRC 和 DLco）能够承受拟定的肺切除手术。 3.年龄和生育状态 a）男性或女性，年龄≥ 18 岁或法定成年年龄 b）育龄女性必须在开始研究治疗前 24 小时内，血清或尿液妊娠试验呈阴性 c）女性必须是非哺乳状态 d）育龄女性必须同意遵守避孕法指导 e）与育龄妇女有活跃性生活的男性必须同意从招募起在化疗治疗时间内，遵守避孕法指导。此外，男性受试者必须同意在这段时间内不捐献精子。 f）无精症男性不必遵守避孕要求。；

排除标准

1.1.(a) 存在局部晚期不可切除的或转移性疾病。 b) 有已知 EGFR突变或 ALK易位的参与者。如果进行检测，应使用 FDA批准的检测方法 (c )排除脑转移参与者，有 II期或 II期以上疾病的所有参与者和怀疑脑转移的参与者应在随机前28天内进行脑部 MRI或 CT检查。 d) 有≥2级周围神经病变 e) 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的参与者 f) 随机前 14 天内需要使用糖皮质激素（每天>10 mg 强的松等效剂量）或其他免疫抑制药物全身治疗的受试者。 g）已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检验阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（AIDS） h）有严重或未控制的医学疾病的受试者。 i）大细胞神经内分泌癌肿瘤组织学的受试者。；2.2.既往/伴随治疗 a) 既往应用过化疗或任何其他癌症治疗的早期 NSCLC。 b) 既往应用过以下治疗的：抗-PD-1、抗-PD-L1、抗-PDL-2 或抗-CTLA-4 抗体或靶向 T 细胞共同调节途径的任何其他抗体。；3.3.体检和实验室检查结果 4.过敏反应和药物不良反应；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院

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研究负责人邮编

300060

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