【CTR20201173】新辅助化疗+Nivolumab或安慰剂，与术后辅助治疗可切除II-IIIB期NSCLC

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基本信息

登记号

CTR20201173

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

纳武利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

纳武利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-06-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

可切除的II-IIIB期非小细胞肺癌

试验通俗题目

新辅助化疗+Nivolumab或安慰剂，与术后辅助治疗可切除II-IIIB期NSCLC

试验专业题目

一项新辅助化疗联合纳武利尤单抗与新辅助化疗联合安慰剂（随后手术切除）及辅助纳武利尤单抗或安慰剂治疗可切除II-IIIB期非小细胞肺癌受试者的3期、随机、双盲研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

通过设盲独立中心审查(BICR)比较A 组和B 组受试者的无事件生存期(EFS) 比较 A 组和B 组受试者的总生存期(OS) 通过 BIPR 评估A 组与B 组参与者的病理学完全缓解(pCR)率按 BIPR 评估A 组与B 组受试者的主要病理学缓解（MPR）率评估 A 组与B 组参与者的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 67 ；国际: 482 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 482 ；

第一例入组时间

2020-08-17;2019-11-21

试验终止时间

2024-03-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.疑似或组织学确诊的 IIA 期(＞4cm)至 IIIB 期(T3N2)NSCLC（根据美国癌症联合委员会(AJCC)癌症分期手册第 8 版 22），且有认为肿瘤可切除的受试者；2.无脑转移；3.受试者必须符合完全切除术的条件，且必须同意在新辅助治疗后接受标准治疗手术以完全切除 NSCLC；4.初治 NSCLC（既往未接受过全身性抗癌治疗）；5.筛选期间能提供肿瘤组织进行（PD-L1 检测）。；6.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态≤1；7.签署书面知情同意书 a)受试者或当地允许的法定授权代表。受试者必须按照监管机构和研究机构的指南签署 IRB/IEC 批准的书面知情同意书并署上日期。知情同意书必须在进行任何方案相关程序（不属于患者常规医疗的一部分）之前签署。 b) 受试者必须愿意并且能够遵守计划的访视、治疗方案、实验室检测肿瘤活检以及研究的其它要求。；8.8.生殖状况 a)开始使用研究治疗之前的24小时内，育龄女性的血清或尿妊娠试验（HCG 的灵敏度至少为 25 IU/L 或与之相当的单位）必须为阴性。 b) 女性必须是非哺乳状态 c) WOCBP 必须同意在研究治疗期间和研究治疗末次给药后（即30 天[排卵周期持续时间]加上研究药物大约5个半衰期所需的时间）遵循避孕指示（附录 4）。WOCBP必须同意在研究治疗（对于方案中指定为研究治疗的纳武利尤单抗和化疗方案）末次给药后6个月或以上遵循避孕方法说明（根据当地法规和批准的产品标签）。 d)WOCBP性活跃的男性必须同意在研究治疗期间和研究治疗末次给药后（即90天[精子周转时间]加上研究药物大约5个半衰期所需的时间）遵循避孕指示。WOCBP性活跃的男性必须同意在研究治疗末次给药后7个月内遵循避孕指示。此外，男性受试者还必须同意在此期间避免捐献精子。 e)无精子症男性免除避孕要求。没有异性性生活的WOCBP可以免除避孕要求，但仍必须进行本方案中描述的妊娠试验。；

排除标准

1.排除 EGFR 突变的受试者，无论突变类型如何。必须对具有未知 EGFR 突变的非鳞状细胞肿瘤检测 EGFR 突变状态。强烈鼓励使用 FDA 批准或当地卫生机构批准的检测（组织或血液）。；2.携带已知 ALK 突变的受试者；3.≥2 级周围神经病变的受试者；4.患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。患有 I 型糖尿病、只需要激素替代治疗的甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计没有外部刺激因素不会疾病复发的受试者，可以入选。；5.随机分组前 14 天内需要使用糖皮质激素（每天＞ 10 mg 强的松的等效剂量）或其他免疫抑制药物全身治疗的受试者。在无活动性自身免疫疾病的情况下，允许使用＞10 mg 每日强的松当量的吸入性或局部类固醇以及肾上腺替代类固醇剂量。；6.患有间质性肺病或活动性、非感染性肺炎（有症状和/或需要治疗），可能干扰可疑药物相关肺毒性检测或管理的受试者。；7.排除既往有恶性肿瘤（非黑色素瘤的皮肤癌及下列部位原位癌除外：膀胱、胃、结肠、宫颈/不典型增生、黑色素瘤或乳腺）的受试者，除非在首次治疗前至少 2 年已达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要额外的治疗。；8.人类免疫缺陷病毒（HIV）测试结果阳性或已知获得性免疫缺陷综合征。注释：HIV 检测必须根据当地强制要求，在研究中心进行。；9.研究者认为会增加参与研究或研究药物给药相关风险，或妨碍安全性结果的解释的已知的医学症状。；10.患有严重或未控制疾病的受试者。；11.任何既往抗癌治疗，包括细胞毒性、IO 治疗、靶向药物或放疗；12.在随机分组/治疗前 2 周内使用过用于一般健康支持或治疗研究疾病的植物制剂（例如草药补充剂或中药）治疗。如果通过医疗处方获得大麻或在当地合法使用大麻（甚至没有医疗处方），则允许使用大麻及其衍生物治疗与癌症或癌症治疗相关的症状。；13.随机化分组 30 天内接种过活/减毒疫苗的受试者。；14.既往任何抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2或抗 CTLA-4 抗体或特定靶标 T 细胞共刺激或检查点途径的任何其他抗体或药物治疗；15.15.体检和实验室检查结果 a) WBC < 2000/μL b) 中性粒细胞< 1500/μL c) 血小板< 100×103/μL d) 血红蛋白< 9.0 g/dL e) 血清肌酐>1.5 x ULN 或计算的肌酐清除率< 40 mL/min（使用 Cockcroft Gault公式） f) AST/ALT：> 3.0 x ULN g) 总胆红素＞1.5 x ULN（Gilbert 综合征受试者除外，这些受试者的总胆红素必须<3.0 ULN）。 h) 提示存在病毒的乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的任何阳性检测结果，例如乙型肝炎表面抗原（HBsAg，澳大利亚抗原）阳性或丙型肝炎抗体（抗 HCV）阳性（除非 HCV-RNA 阴性）。；16.16.过敏反应和药物不良反应对含铂化合物、培美曲塞、紫杉醇、多西他赛或其他研究药物及其组分有过敏或超敏反应史；17.17.其他排除标准囚犯或非自愿被监禁的参与者。（注意：某些特定情况下，可能会囊括或允许被囚禁的人继续作为研究参与者，但需要参照严格的条件和 BMS 公司的批准。）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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