【ChiCTR2000037301】射波刀分次立体定向放射外科联合PD-1抑制剂纳武尤利单抗治疗有症状的驱动基因阴性非小细胞肺癌有限脑转移（个数≤4）的前瞻性单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037301

试验状态

正在进行

药物名称

纳武利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

纳武利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-08-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

肺癌

试验通俗题目

射波刀分次立体定向放射外科联合PD-1抑制剂纳武尤利单抗治疗有症状的驱动基因阴性非小细胞肺癌有限脑转移（个数≤4）的前瞻性单臂临床研究

试验专业题目

射波刀分次立体定向放射外科联合PD-1抑制剂纳武尤利单抗治疗有症状的驱动基因阴性非小细胞肺癌有限脑转移（个数≤4）的前瞻性单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估射波刀分次立体定向放射外科联合PD-1抑制剂纳武尤利单抗治疗有症状的驱动基因阴性非小细胞肺癌有限脑转移（个数≤4）安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

非随机研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁； 2. 病理确诊的驱动基因阴性的非小细胞肺癌患者； 3. ECOG评分0-1； 4. 颅内病灶数1-4枚，肿瘤总体积≤15 cm3，中线移位不超过1cm； 5. 预期寿命大于3个月； 6. 未曾接受过颅内放疗； 7. 颅外病灶不多于5个； 8. 患者无急诊手术适应症； 9. 患者可以为一线治疗或难治性治疗；PD-L1阳性不是入组的要求； 10. 既往未暴露于任何抗-CTLA-4、抗PD-1、抗-PD-L1或抗-PD-L2抗体，治疗性抗癌疫苗除外； 11. 育龄期女性必须采取合适的方法避孕没有近期生育要求； 12. 育龄期女性血或尿妊娠试验必须为阴性； 13. 主要器官功能良好，检查指标满足以下要求： i. 血常规检查： 1. 血红蛋白≥90 g/L（14天内未输血）； 2. 中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L； 3. 血小板计数≥80×10^9/L； ii. 生化检查： iii. 总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）； iv. 血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5×ULN； v. 内生肌酐清除率 ≥ 50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 14. 在无帮助下可以接受完整的神经认识测试； 15. 在无帮助下可以接受完整的QOL问卷调查； 16. 签署知情同意书； 17. 依从性好，家属同意配合接受生存随访。；

排除标准

1.同时患有其他恶性肿瘤，但是已治愈或疾病稳定的恶性肿瘤除外； 2.脑脊膜转移； 3.患者曾接受过全脑放疗，或符合体积标准的肿瘤接受过放射治疗； 4.一般情况差，意识不清楚，中线移位超过1cm； 5.任何不稳定的系统疾病（包括活动性的感染、控制不佳的中重度高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝肾或代谢病）导致无法耐受放射治疗的患者； 6.不能接受MRI的患者； 7.活动的，已知的或疑似的自身免疫性疾病； 8.脑干转移； 9.曾经使用过CTLA-4，PD-1或PD-L1抑制剂，CD137激动剂或抗PD-L2； 10.与以下任何一项同时进行的治疗：IL-2，干扰素或其他非研究性免疫治疗方案；免疫抑制剂；其他试验疗法； 11.已知有乙型肝炎病毒表面抗原（HBV sAg）或丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV抗体）表明的急慢性感染病史； 12.对研究药物成分的过敏史； 13.已知的HIV试验阳性或已知的的获得性免疫缺陷综合征； 14.有活动性消化道溃疡的患者或近期有消化道出血病史的患者； 15.怀孕或哺乳期女性； 16.筛选前4周内发生任何严重分级达到CTCAE5.0中3度或以上的出血事件； 17.患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg）；具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛者或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括QTcF：男性≥450 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II级心功能不全； 18.长期未愈合的伤口或愈合不全的骨折； 19.既往有器官移植史； 20.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 21.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。不符合入组标准，或研究者认为不宜进入试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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