【ChiCTR2600134664】经颅电刺激联合康复训练改善脑卒中上肢功能的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134664

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-19

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中上肢运动功能障碍

试验通俗题目

经颅电刺激联合康复训练改善脑卒中上肢功能的研究

试验专业题目

高清经颅交流电刺激（HD-tACS）联合任务导向训练对脑卒中后偏瘫上肢功能恢复的效果及神经机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探究高清晰度经颅交流电刺激联合任务导向训练对脑卒中后上肢偏瘫患者运动功能恢复的临床疗效及其神经机制。 1. 主要目的：验证在亚急性期脑卒中患者中，相较于假刺激联合任务导向训练，应用20Hz高清晰度经颅交流电刺激同步任务导向训练是否能更显著地改善偏瘫侧上肢的运动与功能表现。 2. 次要目的：(1)从多模态神经生理角度，探讨该联合干预对大脑振荡活动（脑电图）、皮质脊髓兴奋性（经颅磁刺激）及任务相关皮层激活（功能近红外光谱成像）的影响机制；(2)分析上述神经生理指标的变化与上肢功能改善之间的关联，以阐明治疗的作用机制。(3)研究目的紧密围绕研究设计，将通过随机、双盲、假刺激对照的临床试验，并结合Fugl-Meyer上肢评定量表、动作研究手臂测试、脑电图、功能近红外光谱成像及经颅磁刺激等多种评估手段，系统收集行为学与神经生理学数据，确保研究目的在后续研究流程中得以具体实施与验证。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用基于REDCap（Research Electronic Data Capture）系统的中央随机化方法。由不参与招募、干预及评估的独立研究人员在REDCap系统中预先设置区组随机化序列。

盲法

对治疗师，参试者及评估人员设盲。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-02

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.疾病诊断：经CT或MRI证实的首次单侧大脑半球卒中（缺血性或出血性）。 2.疾病阶段：处于卒中后亚急性期，发病时间在7天至6个月之间。 3.年龄：年龄介于18至80周岁（含）； 4.功能缺损：存在偏瘫性上肢运动功能障碍。 5.认知与依从性：意识清楚，能够理解研究指令并配合完成评估与训练。 6.知情同意：本人或其法定代理人签署书面知情同意书。；

排除标准

1.并存疾病：患有其他可能严重影响上肢功能的神经系统疾病（如帕金森病、脊髓损伤）或骨科疾病（如严重关节炎、骨折未愈）。 2.干预措施禁忌：存在经颅交流电刺激禁忌症，包括但不限于：颅内金属植入物、心脏起搏器、癫痫病史、刺激部位皮肤破损或感染。 3.认知与感知障碍：存在严重失语症或单侧空间忽略，以致无法理解任务或完成训练。 4.严重系统性疾病：合并严重或不稳定的心、肝、肾等重要脏器疾病。 5.同期干预：正在参加其他可能影响上肢功能康复的临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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