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【ChiCTR2600133582】四头带与 V-E 手法固定面罩在辅助通气中的非劣效性试验

基本信息
登记号

ChiCTR2600133582

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-09-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

全麻诱导期需辅助通气的患者

试验通俗题目

四头带与 V-E 手法固定面罩在辅助通气中的非劣效性试验

试验专业题目

四头带与 V-E 手法固定面罩在辅助通气中的非劣效性试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在与经验丰富的麻醉医生使用 VE 手法固定面罩辅助通气相比,使用四头带固定面罩并加口咽通气道辅助通气验证其在潮气量指标上是否非劣效于 V-E 手法。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

小组成员根据随机数表法将进行择期全麻手术病人随机分为两组

盲法

对手术医生、患者、数据分析员设盲。仅麻醉医生知晓患者的入组情况。

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-26

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.拟行全麻下气管插管的病人;2.年龄介于18-75 岁;3.ASA I-III 级;无严重的心、肺、肝、肾等重要脏器合并症;4.18kg/m² < BMI<28kg/m² 5. 自愿签署知情同意书。;

排除标准

1.存在口咽部或面部病变, 或为无牙颌患者(全口无自然牙);2.存在误吸风险(定义为需进行快速顺序插管或患有未控制的胃食管反流病);3.既往有已知或记录的气管插管困难史, 4.颈部活动受限(伸展或弯曲受限);5.限制性肺病,慢阻肺; 6.在压力控制模式下 10-15cmH2 O 的压力下, V-E 手法辅助通气潮气量不能达到 6-8ml/kg(理想体重)者;7. 已知或预测的严重呼吸系统疾病或功能障碍。8.孕妇 9.个人或家族恶性高热病史。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

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研究负责人邮编

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