【ChiCTR2600133309】格菲妥单抗治疗复发/难治性中枢神经系统淋巴瘤的有效性与安全性：一项单中心回顾性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133309

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

中枢神经系统淋巴瘤

试验通俗题目

格菲妥单抗治疗复发/难治性中枢神经系统淋巴瘤的有效性与安全性：一项单中心回顾性研究

试验专业题目

格菲妥单抗治疗复发/难治性中枢神经系统淋巴瘤的有效性与安全性：一项单中心回顾性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

系统评估格菲妥单抗在经多线治疗的复发/难治性中枢神经系统淋巴瘤患者中的临床疗效，明确其客观缓解率（ORR），为该类患者的临床治疗提供核心疗效依据，解决当前格菲妥单抗治疗 CNSL 疗效数据匮乏、亚洲地区相关数据缺失的问题。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-25

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合中枢神经系统淋巴瘤（CNSL）的 WHO 诊断标准。 2. 符合复发/难治性定义。复发指研究参与者在完成初始治疗后，疾病达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）状态，但在后续随访中，肿瘤再次出现进展；难治指研究参与者在接受至少两种不同机制的治疗方案（如化疗、放疗、靶向治疗等）后，肿瘤仍未能达到部分缓解（PR）及以上的疗效，或末次治疗方案之后 6 个月内复发。 3. 接受过格菲妥单抗治疗，且治疗、疗效评估及随访相关资料完整可追溯。 4. 有脑实质病变的研究参与者存在可测量病灶，病灶直径>=1.0cm；仅脑膜受累的研究参与者，脑脊液细胞学检查存在淋巴瘤细胞。 5. 年龄>=18 周岁，性别不限 1. 符合中枢神经系统淋巴瘤（CNSL）的 WHO 诊断标准。2. 符合复发/难治性定义。复发指研究参与者在完成初始治疗后，疾病达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）状态，但在后续随访中，肿瘤再次出现进展；难治指研究参与者在接受至少两种不同机制的治疗方案（如化疗、放疗、靶向治疗等）后，肿瘤仍未能达到部分缓解（PR）及以上的疗效，或末次治疗方案之后 6 个月内复发。3. 接受过格菲妥单抗治疗，且治疗、疗效评估及随访相关资料完整可追溯。4. 有脑实质病变的研究参与者存在可测量病灶，病灶直径>=1.0cm；仅脑膜受累的研究参与者，脑脊液细胞学检查存在淋巴瘤细胞。5. 年龄>=18 周岁，性别不限；

排除标准

1.合并其他恶性肿瘤、严重心脑血管疾病、肝肾功能衰竭等严重基础疾病，影响安全性评估者。 2.临床资料严重缺失，关键信息（如治疗方案、疗效评估、不良反应、随访结果）无法获取，无法完成研究分析者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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