【CTR20263415】一项INCA33890在晚期或转移性实体瘤参与者中的开放性、多中心I期研究

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基本信息

登记号

CTR20263415

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

INCA33890注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

INCA-33890注射液

首次公示信息日的期

2026-09-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

一项INCA33890在晚期或转移性实体瘤参与者中的开放性、多中心I期研究

试验专业题目

一项INCA33890在晚期或转移性实体瘤参与者中的开放性、多中心I期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200021

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估 INCA33890 在特定晚期或转移性实体瘤参与者中的安全性、耐受性和剂量限制性毒性，并确定其最大耐受剂量和 / 或扩展期推荐剂量

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 12 ；国际: 570 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-07-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.具备理解并自愿签署本书面ICF的能力与意愿。；2.签署知情同意书时年满18周岁及以上。；3.自愿且能够遵守研究方案的所有要求，包括所有计划访视及研究流程。；4.既往接受现有治疗后出现疾病进展、不耐受、不符合治疗条件或拒绝治疗，包括已知具有临床获益的PD-(L)1抑制剂或抗CTLA4治疗(如适用)。；5.ECOG体能状态评分为0或1；6.愿意避孕或不生育；7.经组织学或细胞学确诊为晚期或转移性实体瘤；8.对于曾接受过PD-1抑制剂治疗的参与者，必须在研究药物首次给药前完成5个月的洗脱期，或距末次PD-1抑制剂给药达5个半衰期（以较短者为准）。；9.根据RECIST v1.1标准存在可测量病灶。；

排除标准

1.患有任何已知的正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤，或在研究药物首次给药前2年内有其他恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、前列腺上皮内瘤、宫颈原位癌、其他非侵袭性或惰性恶性肿瘤，或参与者接受根治性治疗后无疾病生存期>1年的恶性肿瘤除外；2.患有活动性自身免疫性疾病，需要在研究药物首次给药前2年内接受皮质类固醇(>10mg/天泼尼松或等效剂量)或免疫抑制剂进行全身性免疫抑制治疗；3.未经治疗脑或CNS转移或进展的脑/CNS转移(例如，出现新发或增大的脑转移灶，或归因于脑或中枢神经系统转移的新发神经系统症状)；4.器官移植史，包括同种异体干细胞移植；5.在第1部分研究药物首次给药前28天内或第2部分研究药物首次给药前21天内，接受过抗癌治疗(包括胸部根治性放疗或全身性抗癌治疗)或参与过另一项干预性临床研究；6.研究药物首次给药前1周内接受过姑息性放疗，或研究药物首次给药前6个月内接受过胸部放射疗法(剂量>30 Gy)；7.存在显著且并发疾病控制不佳的重大器官/系统疾病；8.研究者判断有临床意义的心电图病史或现病史。；9.既往治疗残留毒性未恢复至≤1级或基线水平(以下情况除外：不需要输血支持的贫血、疲劳、任何级别的脱发、≤2级外周感觉神经病，或与既往ICI相关的已受控内分泌疾病)。；10.既往免疫治疗期间发生免疫相关毒性，且根据产品说明书或共识指南建议永久终止治疗，或任何需要强化或长期免疫抑制进行控制的免疫相关毒性(接受HRT控制良好的内分泌疾病除外)；11.手术干预后的毒性和/或并发症未充分恢复，和/或伤口愈合不良。；12.筛选时实验室检查值符合方案定义的标准；13.在研究药物首次给药前14天内需要全身抗生素、抗真菌药或抗病毒药物治疗的慢性或当前活动性感染性疾病。；14.活动性HBV。；15.活动性HCV。；16.已知HIV感染(HIV 1/2抗体检测结果阳性)。；17.目前正在使用长期全身性皮质类固醇(即，>10mg/天泼尼松或等效剂量)。例外情况： -允许以>10 mg/天泼尼松或等效剂量进行生理剂量皮质类固醇替代治疗，用于治疗肾上腺或垂体功能不全且无活动性自身免疫性疾病。 -因任何疾病(例如，哮喘或慢性阻塞性肺疾病加重)需要使用吸入性皮质类固醇的参与者可入组研究。 -使用局部外用、眼部、关节内或鼻内皮质类固醇(全身吸收极少)的参与者可入组研究。 .允许使用短期皮质类固醇进行预防治疗(例如，造影剂过敏),或作为研究治疗相关的标准预先用药。；18.在研究药物首次给药前28天内接种活疫苗。；19.当前禁用药物，如第6.7.3节所述；20.在研究药物首次给药前3个月内开始或调整抗凝治疗(治疗和/或给药方案)；21.已知对INCA33890制剂中的任何成分或任何靶向TGFβ通路的试验药物或上市药物过敏或有重度反应。；22.妊娠期女性；23.经研究者判断，任何可能影响全程参与研究(包括接受研究药物及按要求进行随访)、对参与者构成重大风险，或干扰研究数据解读的状况或情况。；24.已知肿瘤(PAAD除外)侵犯或包绕主要血管，或入组前30天内有肿瘤病灶导致的出血病史。；25.已知有二氢嘧啶脱氢酶缺乏症以及已知有UGT1A1纯合子缺乏症(如适用)；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址