【ChiCTR2600132135】非奈利酮与司美格鲁肽在肥胖合并慢性肾脏病（伴白蛋白尿）的非糖尿病成人患者中起始联合的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132135

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖合并CKD（伴白蛋白尿）且不伴有糖尿病的成人患者

试验通俗题目

非奈利酮与司美格鲁肽在肥胖合并慢性肾脏病（伴白蛋白尿）的非糖尿病成人患者中起始联合的有效性及安全性研究

试验专业题目

非奈利酮与司美格鲁肽在肥胖合并慢性肾脏病（伴白蛋白尿）的非糖尿病成人患者中起始联合的有效性及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估司美格鲁肽与非奈利酮起始联合组（试验组）较司美格鲁肽与安慰剂联合组（对照组）治疗24周时是否能更显著降低非糖尿病肥胖CKD患者的UACR。评估与对照组相比，试验组对UACR缓解率（UACR<30 mg/g的比例）的影响。评估与对照组相比，试验组对不同UACR响应率（较基线降低≥30%、≥40%、≥50%的比例）的影响；评估与对照组相比，试验组对基于肌酐的eGFR（Cr-eGFR）、基于胱抑素C的eGFR（Cys-C-eGFR）的变化以及eGFR下降斜率（slope）的影响；评估与对照组相比，试验组对体重、BMI、腰围、颈围、血压（SBP/DBP）的影响；评估与对照组相比，试验组对全身炎症指标超敏C反应蛋白等的影响。评估两组的安全性和耐受性，重点关注高钾血症、eGFR急性下降；评估联合治疗方案对肥胖合并慢性肾脏病（伴白蛋白尿）且不伴有糖尿病的成人受试者胰岛素抵抗、肝纤维化以及新发糖尿病进展方面的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究计划采用中心竞争入组的中央区组随机（1:1）分配方式，UACR是否≤300 mg/g、BMI是否＞32.5 kg/m2进行分层区组随机化。集中使用交互式应答技术（IRT）进行随机试验药物分配。

盲法

对研究者、研究参与者设盲

试验项目经费来源

拜耳医药保健有限公司

试验范围

目标入组人数

133

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书时年龄>=18周岁，性别不限； 2. 筛选时符合以下体脂过多的定义之一： (1) BMI>=28 kg/m^2且腰高比>=0.5； (2) 直接体脂测量显示体脂率显著升高（成人男性>=25%、女性>=30%），可通过生物电阻抗分析法（BIA）、双能X射线吸收法（DEXA）等检测； 3. 临床诊断为CKD且： (1) 筛选前12周内至少有2次连续的UACR>30 mg/g记录，筛选时UACR在100-3500 mg/g（11.4-395.9 mg/mmol）； (2) 筛选时eGFR>=25 mL/min/1.73 m^2（CKD-EPI公式）； 4. 筛选时肾功能稳定（定义为筛选前12周eGFR变化<30%）； 5. 自愿签署知情同意书，并愿意在整个研究期间严格遵守知情同意书和本方案中的要求和限制。 1. 签署知情同意书时年龄>=18周岁，性别不限；2. 筛选时符合以下体脂过多的定义之一：(1) BMI>=28 kg/m^2且腰高比>=0.5；(2) 直接体脂测量显示体脂率显著升高（成人男性>=25%、女性>=30%），可通过生物电阻抗分析法（BIA）、双能X射线吸收法（DEXA）等检测；3. 临床诊断为CKD且：(1) 筛选前12周内至少有2次连续的UACR>30 mg/g记录，筛选时UACR在100-3500 mg/g（11.4-395.9 mg/mmol）；(2) 筛选时eGFR>=25 mL/min/1.73 m^2（CKD-EPI公式）；4. 筛选时肾功能稳定（定义为筛选前12周eGFR变化<30%）；5. 自愿签署知情同意书，并愿意在整个研究期间严格遵守知情同意书和本方案中的要求和限制。；

排除标准

1. 已知对研究药物（活性成分或辅料）或同类药过敏； 2. 既往诊断为 1 型糖尿病 [包含成人隐匿性自身免疫性糖尿病（LADA）] 或 2 型糖尿病或其他类型糖尿病，或筛选时 HbA1c≥6.5%、空腹血糖≥7.0 mmol/L； 3. 筛选时血钾 > 5 mmol/L； 4. 筛选前 6 个月内需要使用激素或免疫抑制剂的 CKD； 5. 筛选时平均血压高于 160/100 mmHg 或平均收缩压低于 90 mmHg； 6. 肾移植或筛选访视前 24 周内有急性肾损伤且需要透析者； 7. 筛选前 12 周内发生过急性心脑血管疾病事件（如心力衰竭失代偿、心肌梗死、卒中、短暂性脑缺血发作、肺动脉栓塞、择期经皮冠状动脉介入术或冠状动脉旁路移植手术）； 8. 筛选前 8 周内曾接受 MRA（如非奈利酮、依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、肾素抑制剂治疗； 9. 筛选前 8 周内接受过 GLP-1RA 治疗； 10. 在筛选前 8 周内计划接受或正在使用钾补充剂、保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶）、钾结合剂治疗； 11. 使用有其他影响蛋白尿的中成药； 12. 使用强效 CYP3A4 抑制剂（如伊曲康唑、克拉霉素、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、泰利霉素或奈法唑酮）、强效 CYP3A4 诱导剂（如卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草）或中效 CYP3A4 诱导剂（如依非韦伦）治疗不能停药，且在随机分组前至少 7 天未停药； 13. 肝功能不全（Child-Pugh C 级）； 14. 艾迪生氏病（Addison’s disease）； 15. 有症状且射血分数降低的心力衰竭（需使用MRA作为标准治疗药物）； 16. 筛选时存在未控制的甲状腺疾病（定义为TSH> 6.0 mIU/L或< 0.4 mIU/L）、甲状腺髓样癌个人既往病史或家族史或2型多发性内分泌肿瘤综合征； 17. 筛选前24周内发生过急性胰腺炎，或正患有/具有慢性胰腺炎病史； 18. 在随机分组前12周内同时参与另一项干预性临床研究或使用任何研究性药品； 19. 患者有酗酒/吸毒史； 20. 具有生育能力的女性，在试验期间怀孕、哺乳，或有怀孕的意愿、没有使用适当的避孕措施； 21. 研究者认为受试者存在任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素，不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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