【ChiCTR2600125818】西维来司他钠预防围术期腹腔感染患者术后ARDS发生：一项随机、双盲、安慰剂对照先导性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125818

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

腹腔感染，急性呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

西维来司他钠预防围术期腹腔感染患者术后ARDS发生：一项随机、双盲、安慰剂对照先导性研究

试验专业题目

西维来司他钠预防围术期腹腔感染患者术后 ARDS 发生：一项随机、双盲、安慰剂对照先导性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）评估西维来司他钠给药方案在围术期急性腹腔感染患者中的可行性与安全性；（2）初步评估西维来司他钠在围术期急性腹腔感染患者中，对短期ARDS发生、术后呼吸支持方式及持续时间、炎症与凝血指标、APACHE II与SOFA评分以及28天临床症状改善（7分顺序量表）等方面的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

利用SAS 9.4统计软件，采用区组随机化的方法，区组长度设置为4，按1:1比例分配为试验组和对照组，随机序列由没有参加试验的统计学家生成。

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

上海汇伦江苏药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-11

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18周岁且≤75周岁的患者；（2）符合全身炎症反应综合征*（发病≤72h）并伴有腹膜炎体征 *全身炎症反应综合征（4满足2及以上）： a. 体温＞38℃或＜36℃ b. 心率＞90次/分 c. 呼吸频率＞20次/分或二氧化碳分压（PaCO2）＜32mmHg d. 白细胞计数＞12×10^9/L或＜4×10^9 /L或杆状核细胞（未成熟白细胞）＞10% （3）计划行急诊手术；（4）美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅰ-Ⅴ级；（5）包括但不限于：阑尾炎、胆囊炎、肠梗阻、消化道穿孔等。（6）理解和遵守协议要求，自愿签署知情同意书参加本研究；（1）年龄≥18周岁且≤75周岁的患者；（2）符合全身炎症反应综合征*（发病≤72h）并伴有腹膜炎体征*全身炎症反应综合征（4满足2及以上）：a. 体温＞38℃或＜36℃b. 心率＞90次/分c. 呼吸频率＞20次/分或二氧化碳分压（PaCO2）＜32mmHgd. 白细胞计数＞12×10^9/L或＜4×10^9 /L或杆状核细胞（未成熟白细胞）＞10%（3）计划行急诊手术；（4）美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅰ-Ⅴ级；（5）包括但不限于：阑尾炎、胆囊炎、肠梗阻、消化道穿孔等。（6）理解和遵守协议要求，自愿签署知情同意书参加本研究；；

排除标准

（1）参与其他临床研究的患者；（2）入组时已明确存在ARDS的患者（2023 ARDS全球新定义）；（3）妊娠期、哺乳期女性或可能处于妊娠中的女性；（4）合并胸部外伤者；（5）合并肺炎或慢性肺部疾病者（如COPD、哮喘等）；（6）筛选前30 d内行外科手术治疗；（7）预期生存期＜48小时或已制定限制生命支持策略的患者；（8）正在接受化疗药及其他免疫调节药物（如重组人粒细胞集落刺激因子、胸腺法新、血必净、乌司他丁等）的患者；（9）肝功能明显异常：基线ALT或AST＞5×ULN，或总胆红素（TBil）≥3×ULN，或存在急性肝衰竭；（10）入组前7天内甲泼尼龙使用≥1mg/kg/d（或等效剂量的糖皮质激素）；（11）基线血小板<50×10^9/L或存在活动性大出血者；（12）研究者认为继续研究安全性风险过高或难以完成关键评估者（13）研究者判断，认为不适合本研究组的患者(如患精神疾病的患者)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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