【CTR20263876】AMAZE 11：一项评估 NNC0487-0111 药物对中国体重超标者减重效果的研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20263876

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

NNC-0487-0111注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

zenagamtide注射液

首次公示信息日的期

2026-11-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

肥胖，超重

试验通俗题目

AMAZE 11：一项评估 NNC0487-0111 药物对中国体重超标者减重效果的研究

试验专业题目

NNC0487-0111 每周一次皮下注射在中国超重或肥胖参与者中的有效性和安全性 (AMAZE 11)

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100102

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本临床研究的目的是评估 NNC0487-0111 用于治疗超重人群的安全性和有效性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性（出生时的性别）。；2.在签署知情同意书时年龄 ≥18 岁。；3.对于筛选时患有 T2D 的参与者（最多 20%），还适用以下入选标准： -在筛选前 ≥ 180 天诊断患有 T2D。 -筛选时中心实验室测量的糖化血红蛋白（HbA1c)水平为 7.0-10.0%（53-86 mmol/mol）（含两端值）。 -接受生活方式干预和/或根据当地说明书使用0-3 种市售口服降糖药 (OAD)（二甲双胍、格列奈类药物、噻唑烷二酮类药物、钠-葡萄糖共转运蛋白-2 抑制剂、α-葡萄糖苷酶抑制剂或磺脲类药物 (SU) 单药治疗或联合治疗）进行治疗。OAD 治疗应在筛选前至少 60 天内保持稳定（药物、剂量和给药频率相同）。；

排除标准

1.筛选前 1 年内接受过胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂 (RA)、双 GLP-1/抑胃肽(GIP) RA（或任何其他基于 GLP-1 的治疗）或胰淀素类似物治疗。；2.对于筛选时无 T2D 的参与者，以下排除标准也适用： -筛选时中心实验室测量的 HbA1c ≥6.5% (≥48 mmol/mol)。 -1 型或 2 型糖尿病病史。；3.对于筛选时患有 T2D 的参与者，以下排除标准也适用： -根据 Clarke 问卷问题 8，研究者判断为发生过无感知的低血糖。 -研究者判断过去一年内反复出现严重低血糖发作 -筛选时存在肾功能损害，估算肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m2。 -患有糖尿病视网膜病变或黄斑病变，且在筛选前180 天内接受过视网膜激光光凝治疗、玻璃体切割术或抗血管内皮生长因子（抗VEGF）治疗，或预期在筛选后180 天内需要接受治疗的参与者。糖尿病性视网膜病变或黄斑病变必须在筛选前 90 天内或筛选和随机分组之间进行眼科检查确认。必须进行药物散瞳检查，除非使用了指定可用于非散瞳检查的数字眼底照相机。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址