CTR20230745
已完成
埃诺格鲁肽注射液
治疗用生物制品
埃诺格鲁肽注射液
2023-03-15
企业选择不公示
拟用肥胖/超重患者体重管理
XW003注射液在成年超重或肥胖受试者中的III期临床试验（SLIMMER）
XW003注射液在成年超重或肥胖受试者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验（SLIMMER）
100176
评价XW003注射液在成年超重或肥胖受试者中的减重疗效。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 660 ；
国内: 664 ；
2023-04-07
2024-06-20
否
1.男性或女性，知情同意时年龄18-75周岁（包括界值）；
请登录查看1.既往诊断为内分泌疾病或单基因突变引起的肥胖，包括但不限于下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能减退性肥胖、库欣综合征、胰岛素瘤、肢端肥大症、性腺功能减退；
2.既往有减肥手术史（抽脂术超过1年者除外）或计划在研究期间进行减肥手术或使用减肥设备者；
3.筛选前3个月内，使用过以下任何一种药物或治疗： a) 任何批准或未被批准的减肥药物（如：利拉鲁肽、司美格鲁肽、奥利司他、氯卡色林、芬特明/托吡酯、纳曲酮/安非他酮等）或影响体重的中草药、保健品、代餐等； b) 使用过任何降糖药物（如：钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂[SGLT2i]和胰高血糖素样肽-1受体激动剂[GLP-1RA]、二甲双胍、α-糖苷酶抑制剂等）； c) 使用过可能导致体重明显增加的药物，包括持续1周以上全身性糖皮质激素治疗；三环类抗抑郁药物；抗精神病或抗癫痫类药物（例如：米帕明、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、盐酸氯丙嗪、氯氮平、奥氮平，戊酸及其衍生物，锂制剂，甲硫哒嗪）等； d) 使用了任何试验性药物、疫苗或医疗器械；
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100044
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