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首页 临床进展 XW003注射液在青少年肥胖参与者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学临床试验

【CTR20253165】XW003注射液在青少年肥胖参与者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学临床试验

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基本信息
登记号

CTR20253165

试验状态

已完成

药物名称

埃诺格鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

埃诺格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2025-08-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

12~17岁青少年肥胖患者体重管理

试验通俗题目

XW003注射液在青少年肥胖参与者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学临床试验

试验专业题目

XW003注射液在中国青少年肥胖参与者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310018

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价XW003注射液多次给药后在青少年肥胖参与者中的安全性和耐受性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2025-08-25

试验终止时间

2026-04-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥12岁且＜18岁的男性或女性；2.筛选时BMI符合《WS/T586-2018学龄儿童青少年超重与肥胖筛查》，体重≥55 kg；

排除标准

1.青春期前参与者（Tanner I期）；

2.继发疾病或药物导致肥胖，包括：皮质醇激素升高（例如：库欣综合征）、垂体和下丘脑损伤导致的肥胖、减肥药减量/停用导致的肥胖、单基因遗传病引起的肥胖等；

3.既往进行过减肥手术（超过1年的抽脂术除外）或计划试验期间进行减肥手术、针灸减肥、抽脂术或腹部去脂术等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东大学齐鲁医院;山东大学齐鲁医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250000;250000

联系人通讯地址
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