【CTR20210544】丹酚酸A片 II 期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20210544

试验状态

已完成

药物名称

丹酚酸A片

药物类型

化学药

规范名称

丹酚酸A片

首次公示信息日的期

2021-04-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

糖尿病周围神经病变

试验通俗题目

丹酚酸A片 II 期临床试验

试验专业题目

一项评价丹酚酸A片治疗糖尿病周围神经病变疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验方案

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

271100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

丹酚酸A片II期临床研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验方法，初步评估不同剂量丹酚酸A片对糖尿病周围神经病变患者的治疗作用和安全性，观察病人的受益/风险比，确定有效剂量，为丹酚酸A片III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供科学依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 128 ；

实际入组人数

国内: 128 ；

第一例入组时间

2021-05-11

试验终止时间

2023-06-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：在18～75岁，性别不限。；2.采用2017年《中国2型糖尿病防治指南》中糖尿病神经病变的标准。符合糖尿病周围神经病变诊断要求；糖尿病史为1型或2型糖尿病1年及以上。；3.临床症状和体征与糖尿病周围神经病变的表现相符；且出现糖尿病周围神经病变症状6个月及以上。；4.符合痛性周围神经病的诊断（远端、对称性、多发性），且由糖尿病（1型或2型）所致。；5.研究者判断符合入组者。维持原血糖控制状态。筛选前，调整血糖的药物（包括胰岛素）稳定使用 ≥ 30天，在整个研究过程中，降糖药的用量应保持不变。；6.筛选访视时，密歇根糖尿病周围神经病变体格检查评估在≥ 7分和≤29分范围内。；7.筛选期内（1周），受试者须至少完成5天内的NRS疼痛评分，并且疼痛评分的均值 ≥ 4分；或受试者VAS疼痛评分值 ≥ 4分，而且疼痛时间持续超过5天。；8.临床试验前1周（或1周以上天数）停用或未曾使用其他针对周围神经病变的治疗药物（不包括控制血糖治疗药）。；9.受试者愿意并且有能力依从于研究访视安排、治疗计划、实验室检查以及其他研究程序，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女；有生育能力的受试者（男性或女性），从首次服药前直至试验结束后3个月内有生育打算或不能保证采用一种或一种以上避孕措施者。；2.合并有严重心脑血管疾病者，如Ⅱ度或Ⅲ度心脏传导阻滞，NYHA心功能分级 ≥ Ⅲ级；心肌梗死病史或冠心病PTCA加支架术后，心源性卒中需抗凝治疗者。；3.脑梗死病史，脑出血，脑外伤以及可疑颅内占位性病变等。；4.肝肾功能异常者。；5.过敏体质或者对本药过敏者。；6.有明显糖尿病神经病变感觉症状但无神经传导速度或角膜神经病变者，或有神经改变无疼痛等异常感觉者。；7.其他原因所致的多发性神经炎或神经病变，包括GBS，中毒性、药物性、感染性或营养性等神经病变。；8.其他原因的四肢疼痛，皮肤感觉异常，可影响研究者对痛性糖尿病周围神经病的评价者。；9.严重造血系统疾病；恶性贫血病史者。；10.恶性肿瘤患者。；11.精神疾病患者。；12.酒精依赖者、药物依赖者。；13.受试者在1周的筛选期内，疼痛评分有较大的变异性，多于1次的疼痛得分< 3分者。；14.过去3个月中参加过药物临床试验者。；15.研究者认为不适合参与本研究的患者等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院;山东大学齐鲁医院;山东大学齐鲁医院（青岛）;蚌埠医学院第一附属医院;青岛大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730;250012;266000;233099;266003

联系人通讯地址