CTR20234134

2023-12-20

进行中（招募中）

评价IMM-H014在健康受试者的安全性、耐受性和药代动力学及食物影响的I期临床试验

评价IMM-H014在健康受试者中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次给药、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学及食物对药代动力学影响的I期临床试验

企业选择不公示

IMM-H014片

IMM-H014片

化药

非酒精性脂肪性肝炎

中国医学科学院药物研究所/长春钻智制药有限公司

白石琦

baishiqi@intelli-crown.com

吉林省-长春市-九台经济开发区机场路1688号

130507

张洪

13654376192

jhongzhang@qq.com

吉林省-长春市-长春市新民大街1号

130021

吉林大学第一医院

安全性

Ⅰ期

平行分组

随机化

双盲

国内试验

主要目的： （1）评价IMM-H014在健康受试者中单次、多次给药的安全性和耐受性。 次要目的： （1）评价IMM-H014在健康受试者中单次、多次给药药代动力学特征。 （2）评价食物（高脂高热量餐）对IMM-H014药代动力学的影响。 （3）评价IMM-H014药物代谢转化研究。

国内: 138 ；

国内: 登记人暂未填写该信息；

2023-12-07

1.自愿参加临床试验，并试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良事件充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究；；2.自筛选开始至最后一次试验用药品给药后6个月内能够采取有效避孕措施，如禁欲、避孕套、已使用宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等；；3.年龄为18~45周岁的男性和女性受试者（包括18岁和45岁）；；4.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）；；5.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。

1.有临床意义的药物过敏史或特异性变态反应疾病史（哮喘、荨麻疹），或已知或疑似对试验用药品及相关辅料过敏史；；2.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者；；3.临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查、甲状腺功能）、腹部彩超（肝、胆、脾、胰、双肾、肾上腺）、胸正位片等异常有临床意义者；或筛选前6个月内其他临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；；4.筛选前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果等），或有剧烈运动，或研究者认为有其他影响药物代谢吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；；5.曾有尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短QT综合征、长QT综合征、青年时期（小于/等40岁）原因不明的猝死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史；；6.经研究者判断异常且有临床意义的高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症者；；7.心电图异常有临床意义或者QTcF>450ms（按Frederica公式校正，计算方法为QTcF= QT/(RR0.33)）；；8.肌酐清除率<90mL/min（肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(umol/L)]或CrCl=(140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dL)，女性需按公式计算结果×0.85）；；9.患有慢性或活动性消化道疾病，如食管疾病、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；；10.筛选前6个月内接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；；11.筛选前3个月内参与过其它临床试验者（如果受试者在给与研究药物前退出研究，即未被接受药物，可以入组）；；12.在筛选前3个月内献血或大量失血（＞450ml）；；13.有酗酒史（筛选前3个月内平均每周饮用14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验阳性者；；14.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支者；；15.有药物或毒品滥用史或尿液药物滥用筛查阳性者；；16.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；；17.有吞咽困难者；；18.女性受试者正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；；19.从筛选阶段至服用试验用药品前发生急性疾病或有伴随用药；；20.在首次服用试验用药品前24小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；；21.在使用研究药物前24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性者；；22.研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。

否

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