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首页 临床进展 Z018B胶囊Ⅰ期临床研究

【CTR20251535】Z018B胶囊Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20251535

试验状态

已完成

药物名称

Z018B胶囊

药物类型

中成药

规范名称

Z018B胶囊

首次公示信息日的期

2025-04-28

临床申请受理号

CXZL2300019

靶点

/

适应症

非酒精性脂肪性肝炎NASH

试验通俗题目

Z018B胶囊Ⅰ期临床研究

试验专业题目

一项在健康受试者中评估Z018B胶囊安全、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

102206

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价在健康受试者中单次、多次口服Z018B胶囊后的安全性、耐受性。 次要目的：1.评价在健康受试者中单次、多次口服Z018B胶囊后ZAG019的药代动力学特征；2.ZAG019初步的消除研究；3.代谢产物鉴定（如需）。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 74 ；

实际入组人数

国内: 86  ；

第一例入组时间

2025-05-20

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性和女性受试者，其中多次给药研究要求受试者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）接近或出现边缘升高（即2.8 mmol/L≤LDL-C≤4.35 mmol/L）者方可入选；

排除标准

1.有特定过敏史（如荨麻疹）或为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏）者，或已知对本品及相关辅料（泊洛沙姆，聚维酮，硬脂酸镁）等过敏者（问诊）；

2.筛选前1年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或筛选前1年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者（问诊）；

3.筛选时体格检查、生命体征检查（耳温、脉搏、呼吸频率及血压）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染四项、甲状腺功能、生殖激素）、彩超检查（甲状腺、甲状旁腺、乳腺、肝胆胰脾肾及卵巢）、胸部正位片以及12-导联心电图等，结果经研究者判断异常有临床意义者（检查）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江医院;浙江医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310030;310030

联系人通讯地址
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