CTR20251535
已完成
Z018B胶囊
中药
Z018B胶囊
2025-04-28
CXZL2300019
/
非酒精性脂肪性肝炎NASH
Z018B胶囊Ⅰ期临床研究
一项在健康受试者中评估Z018B胶囊安全、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
102206
主要目的：评价在健康受试者中单次、多次口服Z018B胶囊后的安全性、耐受性。 次要目的：1.评价在健康受试者中单次、多次口服Z018B胶囊后ZAG019的药代动力学特征；2.ZAG019初步的消除研究；3.代谢产物鉴定（如需）。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 74 ；
国内: 86 ；
2025-05-20
2025-11-30
否
1.年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性和女性受试者，其中多次给药研究要求受试者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）接近或出现边缘升高（即2.8 mmol/L≤LDL-C≤4.35 mmol/L）者方可入选；
请登录查看1.有特定过敏史（如荨麻疹）或为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏）者，或已知对本品及相关辅料（泊洛沙姆，聚维酮，硬脂酸镁）等过敏者（问诊）；
2.筛选前1年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或筛选前1年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者（问诊）；
3.筛选时体格检查、生命体征检查（耳温、脉搏、呼吸频率及血压）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染四项、甲状腺功能、生殖激素）、彩超检查（甲状腺、甲状旁腺、乳腺、肝胆胰脾肾及卵巢）、胸部正位片以及12-导联心电图等，结果经研究者判断异常有临床意义者（检查）；
请登录查看浙江医院;浙江医院
310030;310030
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