【CTR20232280】评价TQA2225/AP025在成人非酒精性脂肪性肝炎（NASH）受试者中的有效性和安全性的Ⅱ期随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

CTR20232280

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用重组人FGF21-Fc融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人FGF21-Fc融合蛋白

首次公示信息日的期

2023-08-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非酒精性脂肪性肝炎（NASH）

试验通俗题目

评价TQA2225/AP025在成人非酒精性脂肪性肝炎（NASH）受试者中的有效性和安全性的Ⅱ期随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

评价TQA2225/AP025在成人非酒精性脂肪性肝炎（NASH）受试者中的有效性和安全性的Ⅱ期随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价TQA2225/AP025在非酒精性脂肪性肝炎受试者中的有效性；次要目的：评价TQA2225/AP025在非酒精性脂肪性肝炎受试者中的安全性。评价TQA2225/AP025在非酒精性脂肪性肝炎受试者中的免疫原性。评价TQA2225/AP025在非酒精性脂肪性肝炎受试者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 174 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-09-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.存在以下慢性疾病：病毒性肝炎：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎病毒特异性抗体 (抗-HCV)阳性；人类免疫缺陷血清病毒（HIV）血清学阳性；梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性（经研究者判断需治疗者）；原发性硬化性胆管炎、原发性胆汁性胆管炎、自身性免疫性肝炎、药物性肝病、酒精性肝病、肝豆状核变性；根据研究者的判断，存在其它可能导致肝病的病因。；2.存在除2型糖尿病以外的其它糖尿病病史：如1型糖尿病、继发性糖尿病等。；3.肝脏活检、或根据生化和影像学标准确诊或怀疑存在肝硬化；

4.存在以下血糖、血压控制欠佳的证据： HbA1C≥9%，空腹血糖≥13.9mmol/l；根据筛选时3次测量的平均值，收缩压≥160 mmHg，舒张压≥100 mmHg；

5.既往有恶性肿瘤史（筛选前有5年以上无瘤期者除外），或筛选时因活动性或疑似恶性肿瘤正在接受评估，经过充分治疗的基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌除外；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院;郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编