CTR20232280
进行中（招募中）
注射用重组人FGF21-Fc融合蛋白
治疗用生物制品
注射用重组人FGF21-Fc融合蛋白
2023-08-11
企业选择不公示
非酒精性脂肪性肝炎（NASH）
评价TQA2225/AP025在成人非酒精性脂肪性肝炎（NASH）受试者中的有效性和安全性的Ⅱ期随机、双盲、安慰剂对照研究
评价TQA2225/AP025在成人非酒精性脂肪性肝炎（NASH）受试者中的有效性和安全性的Ⅱ期随机、双盲、安慰剂对照研究
211000
主要目的： 评价TQA2225/AP025在非酒精性脂肪性肝炎受试者中的有效性； 次要目的： 评价TQA2225/AP025在非酒精性脂肪性肝炎受试者中的安全性。 评价TQA2225/AP025在非酒精性脂肪性肝炎受试者中的免疫原性。 评价TQA2225/AP025在非酒精性脂肪性肝炎受试者中的药代动力学（PK）特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 174 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-09-14
/
否
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.存在以下慢性疾病： 病毒性肝炎：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎病毒特异性抗体 (抗-HCV)阳性； 人类免疫缺陷血清病毒（HIV）血清学阳性； 梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性（经研究者判断需治疗者）； 原发性硬化性胆管炎、原发性胆汁性胆管炎、自身性免疫性肝炎、药物性肝病、酒精性肝病、肝豆状核变性； 根据研究者的判断，存在其它可能导致肝病的病因。；2.存在除2型糖尿病以外的其它糖尿病病史：如1型糖尿病、继发性糖尿病等。；3.肝脏活检、或根据生化和影像学标准确诊或怀疑存在肝硬化；
4.存在以下血糖、血压控制欠佳的证据： HbA1C≥9%，空腹血糖≥13.9mmol/l； 根据筛选时3次测量的平均值，收缩压≥160 mmHg，舒张压≥100 mmHg；
5.既往有恶性肿瘤史（筛选前有5年以上无瘤期者除外），或筛选时因活动性或疑似恶性肿瘤正在接受评估，经过充分治疗的基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌除外；
请登录查看吉林大学第一医院;郑州大学第一附属医院
130000;450052
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