【CTR20212812】评估注射用重组人 FGF21-Fc 融合蛋白（AP025）在中国成人受试者单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性特征的随机、双盲 I 期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20212812

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人FGF21-Fc融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人FGF21-Fc融合蛋白

首次公示信息日的期

2021-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

非酒精性脂肪性肝炎（NASH）

试验通俗题目

评估注射用重组人 FGF21-Fc 融合蛋白（AP025）在中国成人受试者单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性特征的随机、双盲 I 期临床研究

试验专业题目

评估注射用重组人 FGF21-Fc 融合蛋白（AP025）在中国成人受试者单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性特征的随机、双盲 I 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

201318

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的： -评估AP025在健康受试者中单次给药后的安全性、耐受性。次要目的： -评估AP025在健康受试者中单次给药后的药代动力学特性。 -评估AP025在健康受试者中单次给药后的免疫原性特征。 -评估AP025在健康受试者中单次给药后的药效学特征。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

2021-12-04

试验终止时间

2022-07-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.须能理解和自愿签署书面知情同意，知情同意包括研究给药及涉及的所有研究样本采集相关要求。；2.年龄为18～65岁（含临界值）的男性或女性。；3.体重及体重指数（BMI）男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，BMI为体重（kg）/身高2（m2）=19~26kg/m2（含临界值）。；4.受试者（包括伴侣）从筛选前两周直至末次研究给药后6个月内无妊娠计划，且自愿采取非药物避孕措施。；

排除标准

1.首次给药前28天内接种过任何疫苗者。；2.既往有过敏史，对药物尤其对蛋白类药物或食物过敏。；3.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；4.筛选前3个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位≈360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者。；5.筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每日8杯以上相应饮品，1杯为250mL），或研究首次给药前48h内，摄入任何含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）。；6.筛选前1年内有药物滥用史或试验期药筛检测呈阳性。；7.明确诊断为1型糖尿病或2型糖尿病。；8.筛选期检查结果异常有临床意义，且达到以下标准： -丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素（TBIL）>1.5×ULN； -肾小球滤过率（eGFR）<90mL/min/1.73m2； -血总IgG水平>ULN。；9.伴有严重的、进展性、或者未能控制的疾病，包括但不限于免疫系统、内分泌系统、血液系统、泌尿系统、肝胆系统、呼吸系统、神经系统、精神系统、心血管系统、消化系统，且经研究者判定参加本研究会增加受试者风险。；10.心电图异常有临床意义，或男性QTcF>450ms、女性QTcF>470ms。；11.筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体（HCV Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或血清梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性。；12.筛选前6个月内存在经常发作的体位性低血压病史者。；13.新型冠状病毒感染病史。；14.筛选前14天内或距首次研究给药5个已知半衰期内（以时间长者为准）服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药。；15.筛选前3个月内参加过其他临床试验且接受过相应研究用药。；16.试验期间有剧烈运动，或运动习惯上有重大变化者。；17.晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺。；18.筛选前3个月内有献血史，或其他原因导致失血总量>200ml（女性生理期失血除外）。；19.女性受试者在筛选期或本研究过程中处于哺乳期，或血清妊娠结果阳性。；20.不能接受统一饮食及对饮食有特殊要求者。；21.研究者判断其他原因导致不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址