CTR20232481
已完成
HEC-88473注射液
治疗用生物制品
HEC-88473注射液
2023-08-17
企业选择不公示
2型糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎、肥胖症
多中心、随机、平行、安慰剂（组内双盲）及阳性药物（开放）对照，评估HEC88473注射液在2型糖尿病受试者中的有效性和安全性的II期临床研究
多中心、随机、平行、安慰剂（组内双盲）及阳性药物（开放）对照，评估HEC88473注射液在2型糖尿病受试者中的有效性和安全性的II期临床研究
523870
主要目的：评价HEC88473在单纯饮食和运动治疗或稳定剂量二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中的有效性。 次要目的：1）评价HEC88473在单纯饮食和运动治疗或稳定剂量二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中的安全性；2）基于群体药代动力学分析方法，评估HEC88473在中国2型糖尿病成人受试者中的药代动力学特征；3）如数据允许，评估HEC88473的暴露量与疗效和不良事件之间的关系。 探索性目的：评价HEC88473的免疫原性特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 225 ；
国内: 234 ；
2023-12-20
2025-02-27
否
1.自愿参加本临床试验，并签署知情同意书；
请登录查看1.筛选前患有1型糖尿病的受试者；
2.筛选前6个月内有1次及以上的严重低血糖发作，或反复发作的低血糖病史（3个月内有大于3次的低血糖病史）；
3.筛选时有严重的糖尿病慢性并发症，如：增殖性视网膜病变和/或黄斑病变者、肾移植史、严重外周血管疾病（如已导致截肢、慢性足部溃疡、间歇性跛行）；
请登录查看北京大学人民医院
100044
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