【ChiCTR2600129249】评价艾考糊精腹膜透析液用于终末期肾病患者持续性不卧床腹膜透析每日单次长时间留腹治疗的多中心、随机、开放、参比制剂对照的安全性和有效性的等效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129249

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

因非透析治疗无效而需要连续不卧床性腹膜透析（CAPD）治疗的高平均转运（通过腹膜平衡试验PET诊断）终末期肾病（ESRD）患者。

试验通俗题目

评价艾考糊精腹膜透析液用于终末期肾病患者持续性不卧床腹膜透析每日单次长时间留腹治疗的多中心、随机、开放、参比制剂对照的安全性和有效性的等效性临床试验

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

评价艾考糊精腹膜透析液受试制剂和参比制剂用于终末期肾病（ESRD）患者持续性不卧床腹膜透析（CAPD）每日单次长时间留腹治疗的有效性和安全性，以评价两种制剂的临床等效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究随机采用分层区组随机化方法，以筛选期腹膜平衡试验D/P肌肝值（D/P肌酐0.66～0.73和0.74～0.81）和筛选期空腹血糖水平（FBG＜7.0 mmol/L和FBG≥7.0 mmol/L）为分层因素，按1:1的比例随机分配至试验组和对照组。以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别，采用临床试验中央随机系统（DaS IWRS）分配随机号，各中心竞争入组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

青岛力腾医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18至75周岁（含边界值），自愿参加本研究，并签署知情同意书； 2. 因非透析治疗无效而需要连续不卧床性腹膜透析（CAPD）治疗的终末期肾病（ESRD）者； 3. 基于标准腹膜平衡试验结果判断腹膜转运特性为高平均转运（high average, HA）（可接受本研究中心筛选前3个月的PET结果，期间未发生腹膜炎）； 4. 因非透析治疗无效，筛选访视时已经行腹膜透析管置入术并已经接受连续非卧床腹膜透析治疗>=90天，且葡萄糖腹膜透析液连续透析>=30天（每24h内进行日间2～3次换液，夜间1次换液，日间和夜间均使用葡萄糖腹膜透析液）； 5. 经临床判断葡萄糖腹膜透析液超滤效果不良，研究者判断需换为使用艾考糊精腹膜透析液继续进行腹膜透析【根据国际腹膜透析学会（International Society for Peritoneal Dialysis, ISPD）2021年《关于成人腹膜功能障碍评估建议》准则3中描述，满足以下两种情况之一就可以判断为超滤效果不良：①4.25%葡萄糖腹透液4小时净超滤量<400 mL或2.5%葡萄糖腹透液4小时净超滤量<100 mL，②研究者判断每日超滤量不足以实现充分透析并保持容量平衡状态】； 6. 试验参与者同意从签署知情同意书开始直至末次访视的整个研究期间采取有效避孕措施，研究结束后3个月内没有生育计划，并采取有效的避孕措施。 1. 年龄18至75周岁（含边界值），自愿参加本研究，并签署知情同意书；2. 因非透析治疗无效而需要连续不卧床性腹膜透析（CAPD）治疗的终末期肾病（ESRD）者；3. 基于标准腹膜平衡试验结果判断腹膜转运特性为高平均转运（high average, HA）（可接受本研究中心筛选前3个月的PET结果，期间未发生腹膜炎）；4. 因非透析治疗无效，筛选访视时已经行腹膜透析管置入术并已经接受连续非卧床腹膜透析治疗>=90天，且葡萄糖腹膜透析液连续透析>=30天（每24h内进行日间2～3次换液，夜间1次换液，日间和夜间均使用葡萄糖腹膜透析液）；5. 经临床判断葡萄糖腹膜透析液超滤效果不良，研究者判断需换为使用艾考糊精腹膜透析液继续进行腹膜透析【根据国际腹膜透析学会（International Society for Peritoneal Dialysis, ISPD）2021年《关于成人腹膜功能障碍评估建议》准则3中描述，满足以下两种情况之一就可以判断为超滤效果不良：①4.25%葡萄糖腹透液4小时净超滤量<400 mL或2.5%葡萄糖腹透液4小时净超滤量<100 mL，②研究者判断每日超滤量不足以实现充分透析并保持容量平衡状态】；6. 试验参与者同意从签署知情同意书开始直至末次访视的整个研究期间采取有效避孕措施，研究结束后3个月内没有生育计划，并采取有效的避孕措施。；

排除标准

1. 筛选访视时患有急性感染、严重疾病或症状，或患有急、慢性透析管出口处或隧道感染，或筛选访视前30天内患有需进行抗生素治疗的腹膜炎者； 2. 根据国家卫生健康委办公厅颁布的《医疗机构手术分级管理办法》（国卫办医政发〔2022〕18号），并参考本机构手术分级管理目录，随机前2个月内接受过二级及以上手术，或当前有任何手术指征，或预计研究期间有手术计划者； 3. 经研究者评估，代谢性酸中毒或风险较高者； 4. 询问病史提示为麦芽糖或异麦芽糖不耐受和糖原贮积病、对玉米淀粉或艾考糊精过敏、对淀粉基类聚合物（例如，玉米淀粉）或艾考糊精具有已知过敏反应的患者； 5. 有无法纠正的机械性缺陷以妨碍腹膜透析有效进行者（如导管堵塞、移位、扭曲、肠梗阻、外科难以修补的疝、脐突出、腹裂、膀胱外翻、腹部严重的皮肤病、腹壁广泛感染或腹部大面积烧伤等）； 6. 严重的全身性血管病变、多发性血管炎、严重的动脉硬化、硬皮病等弥漫性的血管病变导致腹膜滤过功能下降等者； 7. 伴发疾病导致感染风险增加的患者（如炎症性肠病、缺血性肠病、反复发作的憩室炎、腹腔炎性病灶、慢性阻塞性肺疾病、或30天内接受过腹部2级或以上手术者）； 8. 患有其他严重疾病，经研究者判断不适合参加本试验者，如无法有效控制的高血压、心力衰竭、肺水肿、浆膜腔积液与组织间隙水潴留、腹腔巨大肿瘤、巨大多囊肾、肝硬化、极度肥胖、严重营养不良、严重的椎间盘疾病、恶性肿瘤且未稳定控制者； 9. 合并其他不适合参加本试验的严重疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、神经系统、精神系统等，经研究者判断不适宜入组者； 10. 有丧失腹膜功能病史，如严重腹膜缺损、硬化性腹膜炎、包裹性腹膜硬化症、或者因广泛粘连而影响腹膜功能的患者； 11. 妊娠期或哺乳期女性； 12. 随机前3个月内参加过其他药物临床试验者（以末次访视时间为准）； 13. 经询问，曾有酗酒史，或筛选期前3个月内，平均饮酒每周>=14个单位（大致换算为：1单位=45 mL高度白酒（酒精度数在40度到65度之间的白酒）/150 mL葡萄酒/350 mL啤酒），或试验期间不能禁酒者； 14. 因不能耐受腹膜透析、不合作、精神障碍或其他原因导致无法完成腹膜透析者； 15. 从筛选访视到研究结束期间除腹膜透析之外，还有其他血液净化治疗（包括血液透析）计划者； 16. 经研究者判断可能影响本试验结果判断的其他医学状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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