【CTR20263323】MG-K10在慢性自发性荨麻疹试验参与者中的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263323

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

柯美奇拜单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

柯美奇拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2026-09-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性自发性荨麻疹

试验通俗题目

MG-K10在慢性自发性荨麻疹试验参与者中的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

试验专业题目

一项评价MG-K10人源化单抗注射液在慢性自发性荨麻疹试验参与者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200120

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价MG-K10治疗第二代H1抗组胺药控制不佳的CSU的有效性次要目的：评价MG-K10治疗第二代H1抗组胺药控制不佳的CSU的安全性；评价MG-K10治疗第二代H1抗组胺药控制不佳的CSU中的药代动力学（PK）、药效学（PD）特征；评价MG-K10治疗第二代H1抗组胺药控制不佳的CSU中的免疫原性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书（ICF），且能遵守方案要求全部访视以及研究相关程序；

排除标准

1.试验参与者的慢性荨麻疹有主要或唯一触发因素（慢性诱导性荨麻疹），包括人工性荨麻疹（症状性皮肤划痕症），冷接触性、热接触性、日光性、延迟压力性、水源性、胆碱能性或接触性荨麻疹；以及其他任何可能具有荨麻疹和/或血管性水肿症状的疾病者，包括：荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性或获得性血管性水肿、淋巴瘤、白血病等；

2.患有可能影响研究结果判断的其他慢性瘙痒性皮肤病者，例如：特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性皮肤瘙痒症等；3.已知或疑似免疫缺陷，包括侵袭性机会性感染史（如结核、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球虫病、肺孢子虫病和曲霉菌病），尽管感染消退，或经研究者判断存在免疫受损状态者；4.有活动性结核病的证据，或者以前曾经有活动性结核病证据而且没有接受过适当的有记录的治疗；筛选前的3个月内/筛选期内胸部X线（正位和侧位）检查或胸部CT等检查提示存在活动性结核感染；

5.筛选4周内和筛选期间，接受系统性（口服及静脉）抗细菌、病毒、真菌药物治疗者；当前有任何症状、体征或实验室检查异常提示可能存在急性或者亚急性感染者（如发热、咳嗽、尿急、尿痛、腹痛、腹泻、皮肤感染性伤口等）；6.患有研究者判断不适合入组的眼部疾病，如既往有特应性角结膜炎病史且累及角膜；如果研究者不能判断时，需请眼科医生进行诊断；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址