柯美奇拜单抗核心数据概览
柯美奇拜单抗资讯动态
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2026下半年8款重磅新药冲刺上市，多赛道迎变局审批动态2026年上半年的中国新药审批节奏明显加快。 根据NMPA公开信息统计， 上半年获批上市的新药超过30个 ，适应症横跨实体瘤、血液肿瘤、自身免疫性疾病与罕见病等多个治疗领域。 进入下半年，一批在审评管线中蓄势已久的重磅品种即将陆续落地。新康界2026-06-30385实体瘤 血液肿瘤 偌考奇拜单抗
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麦济生物柯美奇拜单抗（MG-K10）序列及用途专利维持专利权有效审批动态麦济生物自主研发并持有的发明专利（ZL202010309238.8）被三生国健药业（上海）股份有限公司提出无效宣告请求后，国家知识产权局依法组成合议组进行了全面、严格的审查，并于近日做出无效宣告请求审查决定： 维持专利权有效 。 来源：国家知识产权局。 来源：国家知识产权局。麦济生物2026-04-30198三生国健药业（上海）股份有限公司 湖南麦济生物技术股份有限公司 柯美奇拜单抗
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4周一次！过敏性鼻炎1类新药申报上市审批动态近日，康哲药业宣布，其 1类新药MG-K10 （柯美奇拜单抗注射液）上市许可申请（NDA）获得NMPA受理，拟用于鼻用糖皮质激素治疗后症状控制不佳的 成人中重度季节性过敏性鼻炎患者 。 MG-K10是一种创新的长效抗IL-4Rα人源化单抗，能同时阻断关键2型炎症因子IL-4和IL-13的信号传导从而发挥免疫调节作用，用于治疗2型炎症性疾病，包括季节性过敏性鼻炎、哮喘、特应性皮炎（AD）、结节性痒疹、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、慢性自发性荨麻疹（CSU）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉及嗜酸性粒细胞性食管炎等。 该药用于治疗成人中重度特应性皮炎适应症的上市申请已于2025年10月获得NMPA受理。新浪医药2026-04-29452慢性阻塞性肺疾病 过敏性鼻炎 结节性痒疹
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国产创新药密集冲刺审批动态近年来，国产1类创新药获批正呈现“数量与质量双提升”的显著特征。 根据国家药监局数据显示，2026年第一季度(1-3月)全国共批准14个1类创新药上市，延续了2025年的强劲势头。 近日， 康哲药业宣布，其1类新药MG-K10(柯美奇拜单抗注射液)上市许可申请(NDA)获得NMPA受理， 拟用于鼻用糖皮质激素治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎患者。汇聚南药2026-04-28337深圳市康哲药业有限公司 柯美奇拜单抗
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重磅来袭，康哲药业1类新药新适应症申报上市审批动态过敏性鼻炎是由 IgE 介导、以 2 型炎症为核心机制的鼻黏膜慢性炎症性疾病，易感个体在接触花粉、尘螨等环境过敏原后发病。 近年来我国该病患病率已从 11.1% 升至 17.6% ，受累患者约 2.5 亿，其中持续性中重度患者占比达 52.2% ，疾病负担突出且已成为重要公共卫生问题。 2026 年 4 月 23 日，康哲药业官方宣布，其 1 类新药抗 IL-4Rα 人源化单抗注射液 MG-K10 （柯美奇拜单抗注射液）新适应症 上市许可申请获许可申请（ NDA ）获得中国 NMPA 受理。北京药研汇2026-04-25290深圳市康哲药业有限公司 过敏性鼻炎 柯美奇拜单抗
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有望成全球首个长效！康哲药业长效抗IL-4Rα单抗鼻炎新适应症申报上市审批动态2026年4月24日，据CDE官网公示， 麦济生物研发的 1 类新药 MG-K10（柯美奇拜单抗注射液）的新适应症上市许可申请已获中国 NMPA 受理 ，拟用于 治疗经鼻用糖皮质激素治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎患者 。 MG-K10是麦济生物研发并和康哲药业/德镁医药合作的一种 创新的长效抗IL-4Rα人源化单抗注射液 ，能同时阻断关键2型炎症因子IL-4和IL-13的信号传导。 2025 年 1 月，康哲药业通过其附属公司与麦济生物达成合作，获得了 MG-K10 在大中华区（含中国大陆、香港、澳门、台湾地区）以及新加坡的协议所约定的共同开发权和独家商业化权利（除 AD 外）。药研网2026-04-24248深圳市康哲药业有限公司 IL-13 湖南麦济生物技术股份有限公司
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4 周一次！国产长效 IL-4Rα 单抗新适应症申报上市审批动态4 月 23 日，康哲药业发布公告称， 1 类新药 MG-K10 （柯美奇拜单抗注射液） 的新适应症上市许可申请已获中国 NMPA 受理，拟用于鼻用糖皮质激素治疗后症状控制不佳的成人 中重度季节性过敏性鼻炎患者 的治疗。 MG-K10 是麦济生物自主研发的 一款长效抗 IL-4Rα人源化单抗 。 MG-K10 已于一项成人中重度季节性过敏性鼻炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究中达到方案设计的主要研究终点。丁香园 Insight 数据库2026-04-24275IL-4R 湖南麦济生物技术股份有限公司 柯美奇拜单抗
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药谷药闻｜张江药企联袂：麦济生物MG-K10重磅亮相美国AAD大会，鼎康生物助力其自免创新药商业化生产提速公司动态前不久， 美国皮肤科学会年会（AAD 2026）在美国丹佛科罗拉多会议中心盛大举行。 作为全球规模最大、影响力最广的皮肤病专业学会，AAD 2026集结全球皮肤科领域的顶尖专家与学者，共同见证皮肤疾病领域前沿成果亮相。 在本次大会上，作为leading PI，北京大学人民医院张建中教授以口头报告（Oral presentation）的形式分享了一项研究——柯美奇拜单抗注射液（MG-K10）治疗中重度AD的长期疗效与安全性：一项关键性Ⅲ期临床试验的52周结果（Long-Term Efficacy and Safety of MG-K10 for Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: 52-Week Results from a Pivotal Phase 3 Trial）。张江药谷2026-04-15377鼎康（武汉）生物医药有限公司 湖南麦济生物技术股份有限公司 柯美奇拜单抗
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百亿美金之后，国产IL-4Rα的“牌”怎么打？审批动态当前国内该靶点的竞争已形成 “ 1款进口引领+1款国产已上市+5款申报上市+多款临床后期 ” 的梯队格局。 1、国内药企掀起全方位竞争。 赛诺菲度普利尤单抗是全球IL-4Rα领域的“霸主”，2025年全年度普利尤单抗的销售额达157.14亿欧元。动脉网-最新2026-04-06442慢性阻塞性肺疾病 IL-33 IL-4R
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MG-K10重磅亮相美国AAD大会：52周EASI-75达94.3%，长效抗IL-4Rα开启中重度AD便捷高效治疗新篇章临床研究作为全球规模最大、影响力最广的皮肤病专业学会，AAD 2026集结全球皮肤科领域的顶尖专家与学者，共襄这场皮肤病领域的年度盛会，见证皮肤疾病领域前沿成果亮相。 MG-K10是麦济生物研发并和康哲药业/德镁医药合作的一种创新的长效抗IL-4Rα人源化单抗注射液，能同时阻断关键2型炎症因子IL-4和IL-13的信号传导。 据估算，2024年中国AD患者超过5400万人，基于SCORAD评分，中重度AD的占比为27%，即超过1450万患者 3 ，可造成患者大面积皮肤广泛受损，严重干扰患者的工作与日常生活 1 。麦济生物2026-03-30445适应障碍 IL-13 IL-4
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| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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柯美奇拜单抗研究报告
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康哲药业（00867）：创新平台型商业化龙头企业再出发华源证券26页1733 -
荃信生物-B（02509）：深度研究报告：深耕自免领域，单抗双抗全面布局华创证券33页747 -
2024年NMPA批准上市的新药分析报告摩熵咨询27页2866
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中国生物制药（01177）：Pharma转型成效显著，自主创新与开放合作并重前行华源证券42页2138
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comekibart专利分析报告摩熵咨询71页1286
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康诺亚-B（02162）：深度报告：深耕自免、肿瘤，IL-4R商业化领先浙商证券28页1352
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新药周观点：益方生物TYK2抑制剂银屑病数据优异，BIC潜力凸显国投证券13页2429 -
创新药周报：小分子D1/D5多巴胺受体部分激动剂单药治疗帕金森病III期数据积极华创证券23页1828
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新药周观点：医保谈判即将启动，国内企业多个创新药品种有望参与国投证券15页491
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生物制品行业深度报告：过敏类疾病：2型免疫通路失衡带来的百亿蓝海市场开源证券股份有限公司25页2762
柯美奇拜单抗-数据快讯
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33条
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累计销售额
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12个
适应症
柯美奇拜单抗-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
柯美奇拜单抗作用靶点
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