CTR20252190
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柯美奇拜单抗注射液
治疗用生物制品
柯美奇拜单抗注射液
2025-06-04
企业选择不公示
特应性皮炎
一项MG-K10人源化单抗注射液在健康人受试者中的I期临床研究
一项MG-K10人源化单抗注射液在健康成人受试者中随机、开放、平行入组的药代动力学特征比较的I期临床研究
201203
主要目的：比较单次皮下注射MG-K10后在中国健康成人受试者体内的主要药代动力学（PK）特征。 次要目的：评估单次皮下注射MG-K10其他PK参数；评估单次皮下注射MG-K10在中国健康成人受试者中的安全性和耐受性；评估MG-K10在中国健康成人受试者体内的免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 248 ；
国内: 248 ；
2025-06-18
2025-10-06
否
1.受试者研究前签署知情同意书、并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照方案要求完成研究。；2.签署知情同意书时年龄在18~50岁（含边界值）的中国健康成人志愿者，男女均可；
请登录查看1.有任何临床严重疾病史或目前正在罹患相关疾病，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统（如哮喘等）、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统等系统的疾病；患有任何凝血功能障碍等疾病（如血友病）或有出血性疾病病史，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；有严重眼部疾病或眼部急性炎症（结膜炎、眼睑炎、角膜炎等）或干眼症或眼痒症者；有疱疹病毒感染者；
2.入组前2年内接受过重大手术或研究期间将需要接受此类手术者；3.给药前6个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，且并未接受治疗或采用标准治疗后无响应；4.入组前12周内或研究期间接种活疫苗/减毒活疫苗者，或完成本研究后3个月内计划接种活疫苗/减毒活疫苗者；入组前3个月内曾使用过任何其他生物制剂者；
5.筛选前3个月内参加了其他药物临床试验，或计划在研究期间参加其它药物临床试验；
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