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首页 临床进展 MG-K10人源化单抗注射液在中重度特应性皮炎患者的III期临床研究

【CTR20232813】MG-K10人源化单抗注射液在中重度特应性皮炎患者的III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20232813

试验状态

已完成

药物名称

柯美奇拜单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

柯美奇拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-11-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

MG-K10人源化单抗注射液在中重度特应性皮炎患者的III期临床研究

试验专业题目

MG-K10人源化单抗注射液在中重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 与安慰剂比较，评价MG-K10单药治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成年患者的有效性。 次要目的： 与安慰剂比较，评价MG-K10单药治疗中度至重度AD成年患者的安全性。 评价MG-K10的PK特征、PD特征和免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 498 ；

实际入组人数

国内: 499  ；

第一例入组时间

2024-01-05

试验终止时间

2025-10-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75岁（包含18和75岁），男女均可.；2.符合美国皮肤病学会共识标准（2014年）确诊的AD患者，筛选前诊断AD或湿疹病史≥1年，并符合以下条件： —筛查和基线访视时的湿疹面积及严重程度指数（EASI）≥16分； —筛选和基线访视时研究者整体评估（IGA）≥3分； —筛查和基线访视时，AD受累面积BSA≥10% —随机时每日峰值瘙痒NRS评分的周平均值≥4分；

排除标准

1.受试者目前存在可能影响AD评价的其他活动性皮肤病（如银屑病或红斑狼疮）的诊断；

2.已知对本药任一组分过敏者；

3.受试者不能耐受静脉穿刺，或有晕针或晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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