CTR20232813
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柯美奇拜单抗注射液
治疗用生物制品
柯美奇拜单抗注射液
2023-11-29
企业选择不公示
特应性皮炎
MG-K10人源化单抗注射液在中重度特应性皮炎患者的III期临床研究
MG-K10人源化单抗注射液在中重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
201203
主要目的： 与安慰剂比较，评价MG-K10单药治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成年患者的有效性。 次要目的： 与安慰剂比较，评价MG-K10单药治疗中度至重度AD成年患者的安全性。 评价MG-K10的PK特征、PD特征和免疫原性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 498 ；
国内: 499 ；
2024-01-05
2025-10-10
否
1.年龄18-75岁（包含18和75岁），男女均可.；2.符合美国皮肤病学会共识标准（2014年）确诊的AD患者，筛选前诊断AD或湿疹病史≥1年，并符合以下条件： —筛查和基线访视时的湿疹面积及严重程度指数（EASI）≥16分； —筛选和基线访视时研究者整体评估（IGA）≥3分； —筛查和基线访视时，AD受累面积BSA≥10% —随机时每日峰值瘙痒NRS评分的周平均值≥4分；
请登录查看1.受试者目前存在可能影响AD评价的其他活动性皮肤病（如银屑病或红斑狼疮）的诊断；
2.已知对本药任一组分过敏者；
3.受试者不能耐受静脉穿刺，或有晕针或晕血史者；
请登录查看北京大学人民医院
100044
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