【CTR20262235】一项在湿疹（瘙痒性皮疹）患者中探索研究药物PF-08049820 的研究

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基本信息

登记号

CTR20262235

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

PF-08049820水合物片

药物类型

化药

规范名称

PF-08049820水合物片

首次公示信息日的期

2026-06-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

中度至重度特应性皮炎

试验通俗题目

一项在湿疹（瘙痒性皮疹）患者中探索研究药物PF-08049820 的研究

试验专业题目

一项评价 PF-08049820 在中度至重度特应性皮炎成人研究参与者中的疗效和安全性的 IIb 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100010

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

一项评估PF-08049820在特应性皮炎中的疗效和安全性的剂量探索研究

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 45 ；国际: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-06-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 ≥ 18 岁。；2.在第 1 天前已临床诊断为 AD 至少 6 个月，且通过照片确诊 AD。；3.在筛选和基线访视时存在中度至重度 AD，定义如下： i. BSA ≥ 10% 且不超过 60%； ii. vIGA ≥ 3； iii. EASI ≥ 16；并且 iv. 筛选时 PP-NRS ≥ 4，基线期每周平均 PP-NRS ≥ 4。；4.没有合适的治疗AD的处方药。；5.BMI 为 17.5 - 40 kg/m2，并且总体重 > 45 kg。；

排除标准

1.第 1 天访视前 2 周内需要全身性抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药治疗的慢性感染活动期或急性感染，或第 1 天访视前 1 周内存在浅表皮肤感染。；2.患有除了AD外的其他皮肤疾病。；3.合并未受控制的重度哮喘者，或有频繁的哮喘发作病史。；4.筛选访视前 4 周内定期（每周 2 次以上）使用日光浴浴房/前往日光浴场所或接受光疗用于治疗 AD者。；5.在筛选时，5 年内有癌症病史或曾接受过任何类型的癌症治疗者不得入组。；6.有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、乙型肝炎或丙型肝炎病史；HIV、乙型肝炎或丙型肝炎检测阳性。；7.存在活动性或潜伏性结核病或未经充分治疗的结核分枝杆菌感染史的证据。；8.任何医学或精神状况，包括过去一年内的任何主动自杀想法或过去 5 年内的自杀行为，或存在可能增加研究参与者的风险的实验室指标异常。；9.第 1 天访视前 12 周内接种活（减毒）疫苗或计划在研究期间接种。；10.肾功能损害定义为估算的肾小球滤过率 (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m2，必要时可以通过一次重复检验确认。；11.基线标准 12 导联 ECG 证实存在可能影响研究参与者安全或研究结果解读的临床相关异常（包括但不限于 QTcF > 450 ms、完全性左束支传导阻滞 (LBBB)、急性或病史不明的心肌梗塞体征、提示心肌缺血的 ST 段和/或 T 波改变、二度或三度房室传导阻滞或严重的缓慢型心律失常或快速性心律失常）。在排除研究参与者之前，应由具有 ECG 判读经验的研究者重新判读计算机解读的 ECG。；12.当前或既往有酒精滥用或酗酒史，和/或在过去 2 年内有任何其他非法药物使用或依赖史，且研究者认为其可能对研究参与者的健康产生风险或妨碍方案依从性。；13.直接参与研究开展的研究中心工作人员及其家人、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员，以及直接参与本研究开展的申办者及其代表的员工及其家人。；14.对研究药物或配制制剂的辅料存在超敏反应。对于对单一、可识别且可避免的过敏原（例如花生过敏）有显著反应的研究参与者，如果在研究期间能够避免接触这些过敏原，则可以参加研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址