【CTR20200206】评价CBP-201治疗中重度特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的II期研究

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基本信息

登记号

CTR20200206

试验状态

已完成

药物名称

CBP-201注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CBP-201注射液

首次公示信息日的期

2020-11-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中度至重度特应性皮炎

试验通俗题目

评价CBP-201治疗中重度特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的II期研究

试验专业题目

一项评价CBP-201治疗中度至重度特应性皮炎成人受试者的有效性、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215400

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估CBP-201不同治疗方案在中度至重度AD受试者治疗中的有效性。次要目的：在中度至重度AD受试者中， - 评估CBP-201不同治疗方案的安全性和耐受性 - 表征CBP-201不同治疗方案的药代动力学（PK）特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 40 ；国际: 220 ；

实际入组人数

国内: 32 ；国际: 226 ；

第一例入组时间

2020-12-29;2020-07-17

试验终止时间

2021-10-19;2021-10-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够阅读、理解并签署知情同意书。；2.年龄为≥18至≤75岁，在筛选访视（筛选）时患有特应性皮炎（根据美国皮肤病学会共识标准）。 a) 在基线访视（基线）前患AD至少1年，经研究者判断，皮质类固醇、磷酸二酯酶抑制剂或钙调磷酸酶抑制剂外用药物对AD疗效不佳，或在医学上不建议对其进行外用治疗（如由于重要的副作用或安全性风险） b) 在筛选和基线时，根据研究者评估，AD受累程度符合以下标准： i. 研究者总体评估（IGA）评分≥3 ii. 湿疹面积及严重程度指数（EASI）评分≥16，以及 iii. 总AD累及的体表面积（BSA）≥10%；3.能够并且愿意在基线前至少7天，每天2次在受累部位使用稳定剂量的温和润肤剂，并在研究期间持续使用。；4.有生育能力的女性（FCBP）必须禁止异性性行为或同意采取有效的避孕措施。；5.愿意并且能够遵守门诊访视和研究相关程序。；

排除标准

1.筛选时出现下列实验室检查异常： a. 血红蛋白≤90%正常范围下限（LLN） b. 白细胞（WBC）低于LLN c. 中性粒细胞计数低于LLN d. 血小板计数低于LLN；2.基线前1周内使用过外用药物治疗，基线前4周内接受过皮质类固醇或免疫抑制剂/免疫调节物质的全身治疗，紫外线治疗，全身性中药治疗。；3.曾接受过Dupilumab或相关研究性药物治疗；4.基线2前周内进行≥2次漂白浴；5.基线2前周内使用治疗AD的处方润肤剂；6.基线前6个月内使用细胞耗竭剂，基线访视前5个半衰期（如果已知）或3个月内接受其他生物制剂治疗，以较长者为准；7.基线前4周内，因感染需要使用抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药物、抗原虫药物，或者抗真菌药物的全身性治疗，或者基线前2周内患有浅表皮肤感染，如脓疱病。；8.基线前6个月内有寄生虫感染史。；9.根据研究者的判断，已知或怀疑在基线前6个月内有免疫抑制病史，包括侵袭性机会感染病史，或存在异常频繁复发性或持续性感染。；10.任何春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史。；11.具有恶性肿瘤病史，但以下情况除外：完全治愈的宫颈原位癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌。；12.筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）或丙型肝炎抗体阳性伴HCV RNA聚合酶链反应阳性结果；筛选时HIV血清学阳性。；13.对L-组氨酸、海藻糖或吐温（聚山梨酯）80过敏。；14.计划在研究期间接受重大外科手术。；15.筛选前2年内存在酒精或药物滥用。；16.出现研究者或申办方医学监查员认为会使受试者面临风险、干扰研究参与或干扰研究结果解读的任何医学或精神疾病、实验室或ECG参数。；17.在研究期间，女性不得妊娠、计划妊娠或哺乳。；18.在基线前8周内接种活（减毒）疫苗。；19.在基线前30天或5个药物半衰期内（以较长者为准）使用任何研究药物；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址