【CTR20242051】一项评价中度至重度特应性皮炎受试者接受GSK1070806治疗的安全性和疗效的长期扩展研究 (AtDvance)

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基本信息

登记号

CTR20242051

试验状态

主动终止（根据葛兰素史克数据审查委员会章程以及计划进行的第二次期中分析（IA2）结果（结果显示，已达到无效性分析中预设的疗效标准），葛兰素史克决定终止219538研究，其长期扩展（LTE）研究220723也将被终止。对219538和220723研究的现有数据进行审查后，未发现安全性问题。）

药物名称

GSK1070806注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GSK-1070806注射液

首次公示信息日的期

2024-06-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中度至重度特应性皮炎

试验通俗题目

一项评价中度至重度特应性皮炎受试者接受GSK1070806治疗的安全性和疗效的长期扩展研究 (AtDvance)

试验专业题目

一项评价 GSK1070806 治疗特应性皮炎的长期扩展研究(AtDvance)

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

主要目的：描述 GSK1070806 在中度至重度 ATD 患者中多剂量给药和给药方案的长期安全性次要目的：评价GSK1070806在中度至重度 AtD 受试者中多剂量给药和给药方案的长期疗效

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 16 ；国际: 158 ；

实际入组人数

国内: 4 ；国际: 78 ；

第一例入组时间

2024-12-31;2024-07-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须签署知情同意书并注明日期。；2.在签署知情同意书时，受试者必须年满18岁（含18岁）。请参考有关特定国家/地区的年龄标准；3.诊断为中度至重度AtD且已完成合格II期GSK AtD主研究的受试者，研究者认为他们可能从GSK1070806治疗中获益。；4.愿意并能够遵守所有门诊访视和研究相关程序和问卷（能够阅读并理解PRO问卷，能够使用电子设备）。；5.女性受试者使用的避孕措施应符合当地关于临床研究受试者避孕方法的规定。女性受试者如没有妊娠或哺乳，并符合下列其中一项条件，便可参加：是WOCBP。或研究药物给药期过程中以及末次研究药物给药后至少 16周内，是WOCBP，使用高效避孕方法，失败率＜ 1%，研究者应评价与研究药物首次给药相关的避孕方法失败（例如不依从、最近开始）的可能性。 WOCBP在研究药物首次给药前，高灵敏度妊娠试验(如当地法规要求的尿液或血清）结果必须为阴性。如果尿妊娠试验结果为阳性或无法确认为阴性（例如，结果不明确），则需要进行血清妊娠试验。在这种情况下，如果血清妊娠结果为阳性，则必须排除受试者。研究药物给药期间和之后妊娠试验的其他要求。研究者负责审查病史、月经史和近期性活动，以降低纳入早期未检出妊娠的女性的风险；

排除标准

1.在合格II期GSK AtD主临床研究期间，研究药物是否在任何时候永久终止使用，或根据合格II期GSK AtD主临床研究方案，出现了排除参与的医学状况。；2.受试者在参与合格II期GSK AtD主临床研究期间，根据实验室参数、体格检查、生命体征、心电图、病史出现AE或SAE，研究者认为这可能表明继续接受IMP治疗可能会给受试者带来不合理的风险。；3.在第1天访视前1周内使用药物局部治疗AtD，例如：TCI/TCS、PDE-4和局部JAKi TCS（例如，氢化可的松、倍他米松） TCI（例如，他克莫司、吡美莫司）局部PDE4抑制剂（例如，克立硼罗）局部JAKi（例如，芦可替尼）任何其他可能影响受试者AtD的药物局部治疗或草药/传统疗法。；4.从合格II期GSK AtD 主临床研究筛选到 LTE 方案开始期间，任何受试者接受了禁用的全身治疗，包括作为 AtD 补救药物的全身治疗，将不符合资格。；5.可能需要短期口服糖皮质激素治疗的未受控制的慢性疾病，例如，合并的重度未受控制的哮喘（定义为ACQ-5评分≥1.5或过去12个月内有≥2次需要全身[口服和/或肠外]糖皮质激素治疗的哮喘发作史或住院 > 24小时）。；6.参与任何其他临床研究的受试者，合格Ph2 GSK主研究除外。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市皮肤病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200000

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