【ChiCTR2600133080】ALA-PDT联合免疫疗法治疗局部晚期和转移cSCC

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133080

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-21

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期和转移cSCC

试验通俗题目

ALA-PDT联合免疫疗法治疗局部晚期和转移cSCC

试验专业题目

ALA-PDT联合免疫疗法治疗局部晚期和转移cSCC临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为随机、开放标签、平行对照临床研究，拟在局部晚期和转移性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）患者中，比较特瑞普利单抗单药与特瑞普利单抗联合ALA-PDT治疗的有效性与安全性。主要目的：评价末次治疗结束后1个月，按iRECIST标准评估的临床客观缓解率（ORR）。次要目的：评价末次治疗结束后第3、6、12个月的缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS），以及不良反应发生率和患者主观满意度评分（5分制）；

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者采用随机数表法产生随机数列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

40;20

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2029-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>18岁，男女不限； 2. 临床、影像及病理确诊为局部晚期和转移cSCC患者； 3. 满足以下3条中的任意一条： (1) 临床分期：AJCC皮肤鳞癌分期达T3（可完整切除原发灶，但肿瘤侵袭深层软组织、筋膜、软骨、骨骼等）、T4（局部广泛侵犯重要结构但无远处转移，无法根治性切除）或转移（区域淋巴结和/或远处转移）； (2) 医生意见：经2次及以上手术后仍复发，且经治医师认为根治性切除可能性较低，或预期手术会导致严重并发症或畸形； (3) 患者意愿：因自身基础条件、耐受性等原因不愿接受手术、放化疗； 4. 无PD-1治疗禁忌症； 5. 自愿参加研究并签署知情同意书，能遵从随访安排并完成研究评估； 6. 预期生存时间>3个月。 1. 年龄>18岁，男女不限；2. 临床、影像及病理确诊为局部晚期和转移cSCC患者；3. 满足以下3条中的任意一条： (1) 临床分期：AJCC皮肤鳞癌分期达T3（可完整切除原发灶，但肿瘤侵袭深层软组织、筋膜、软骨、骨骼等）、T4（局部广泛侵犯重要结构但无远处转移，无法根治性切除）或转移（区域淋巴结和/或远处转移）； (2) 医生意见：经2次及以上手术后仍复发，且经治医师认为根治性切除可能性较低，或预期手术会导致严重并发症或畸形； (3) 患者意愿：因自身基础条件、耐受性等原因不愿接受手术、放化疗；4. 无PD-1治疗禁忌症；5. 自愿参加研究并签署知情同意书，能遵从随访安排并完成研究评估；6. 预期生存时间>3个月。；

排除标准

1. 入组前3个月进行过ALA-PDT治疗及应用任何其他影响研究的药物及物理治疗； 2. 参加本次试验前1个月内参加过任何药物临床试验； 3. 入组8周前服用光毒性或光敏性药物者； 4. 已知有皮肤光过敏、卟啉症或对卟啉类过敏者； 5. 严重免疫功能低下者； 6. 瘢痕体质者； 7. 患有严重的心理及精神疾病、传染病者，或妊娠、哺乳期妇女； 8. 血液系统恶性肿瘤继发免疫抑制或实体器官移植后使用免疫抑制剂者； 9. 既往使用PD-1或PD-L1抑制剂治疗者； 10. 研究者认为可能影响治疗、评估或对研究方案依从性差的其他受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市皮肤病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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