【ChiCTR2600127619】评估一款 DNA 修复防晒霜对着色性干皮病患者预防皮肤癌效果的随机裂面双盲对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127619

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

着色性干皮病

试验通俗题目

评估一款 DNA 修复防晒霜对着色性干皮病患者预防皮肤癌效果的随机裂面双盲对照临床研究

试验专业题目

评估一款DNA修复防晒霜对着色性干皮病患者预防皮肤癌效果的随机裂面双盲对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究加入DNA修复酶的高防护指数（SPF50）的防晒霜对皮肤新发肿瘤的预防效果；以及加入DNA修复酶的高防护指数（SPF50）的防晒霜对皮肤DNA损伤的防护、对受试者生活质量的改善

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用EXCEL中RANDBETWEEN方法进行随机分组，将按照RANDBETWEEN函数生成的随机数字表由临床医师给纳入病例的左右脸分配对照组和试验组，其中试验组使用含有DNA修护酶的防晒霜，对照组使用不含DNA修护酶的防晒霜

盲法

本试验对研究者、受试者、结果评估者及统计人员实施双盲，先由第三方完成测试品与对照品制备及盲底生成，再按唯一试验编号完成受试者入组与样品分配，试验全程以编号标识开展操作、检测与数据记录并严格维持盲态，待所有试验数据锁定后，由盲底保管方揭盲。

试验项目经费来源

科蒂国际贸易（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-31

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.临床、病理、无创诊断或分子诊断确诊为着色性干皮病的患者; 2.年龄5-65岁，男女不限; 3.如继发NMSC及癌前病变，NMSC及癌前病变单个皮损直径＜2cm，深度＜2mm，没有前哨淋巴结以及远隔转移；且入组前已通过手术、光动力治疗等治疗方法达到临床完全缓解； 4.日常有使用防晒霜习惯者； 5.具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究末次给予防晒霜3个月内采取有效的避孕措施; 育龄期女性在首次给予防晒霜前7 天内临床妊娠检测结果必须为阴性; 绝经后的妇女必须闭经至少12 个月才被认为不具备生育能力； 6.自愿参加研究，并签署同意书 1.临床、病理、无创诊断或分子诊断确诊为着色性干皮病的患者;2.年龄5-65岁，男女不限;3.如继发NMSC及癌前病变，NMSC及癌前病变单个皮损直径＜2cm，深度＜2mm，没有前哨淋巴结以及远隔转移；且入组前已通过手术、光动力治疗等治疗方法达到临床完全缓解；4.日常有使用防晒霜习惯者；5.具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究末次给予防晒霜3个月内采取有效的避孕措施; 育龄期女性在首次给予防晒霜前7 天内临床妊娠检测结果必须为阴性; 绝经后的妇女必须闭经至少12 个月才被认为不具备生育能力；6.自愿参加研究，并签署同意书；

排除标准

1.面部合并有其他研究者认为可能会影响疗效评价的疾病，比如日光性皮炎等； 2.8周内服用光毒性或光敏性药物者； 3.严重免疫功能低下者； 4.瘢痕体质者； 5.已知患有皮肤光过敏症、卟啉症或对防晒霜过敏者； 6.患有严重的内科疾病、心理及精神疾病、传染病者或怀孕、哺乳期妇女； 7.在过去 30 天内接受过可能会影响皮损检查的药物治疗； 8.其他研究者认为不适合入组者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市皮肤病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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