【ChiCTR2500107090】化妆品缓解二氧化碳激光术后炎症性色素沉着人体功效评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107090

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

炎症后色素沉着过度

试验通俗题目

化妆品缓解二氧化碳激光术后炎症性色素沉着人体功效评价研究

试验专业题目

化妆品缓解二氧化碳激光术后炎症性色素沉着人体功效评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估试验产品对预防和缓解CO2激光处理后的皮肤PIH效果；利用CO2激光处，构建立炎症后皮肤色素沉着模型；观察试验产品处理前后色素以浅表微循环的变化；临床模型，用于评估化妆品在预防和缓解美容手术引起的色素沉着过度方面的功效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

受试者两侧手臂各标记2块3cmx3cm大小测试区域（共四块区域），分别作为A区、B区、C区和D区。四块区域随机接受不同的干预措施，包括激光前化妆品涂抹处理、激光后化妆品涂抹处理、激光前+后均进行化妆品涂抹处理和不用化妆品处理（空白对照）。由研究者根据随机表进行随机分组。

盲法

受试者单盲

试验项目经费来源

雅诗兰黛创新研发（中国）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-11

试验终止时间

2025-12-07

是否属于一致性

入选标准

1.受试者为20-65岁健康男性或女性； 2.受试者在研究前已阅读、理解并在知情同意书上签字； 3.受试者可靠并同意遵守研究要求； 4.皮肤类型Ⅲ和Ⅳ型（50% 受试者手前臂外侧 28< ITA < 40; 50% 受试者 ITA < 28）； 5.受试者自愿接受CO2激光治疗，且能接受治疗过程中的不适； 6.受试者同意避免暴晒，且同意使用防晒措施； 7.受试者同意试验期间在试验部位除了指定的测试产品，避免使用任何其他的化妆品或者个人护理产品。；

排除标准

1.受试者在哺乳期或妊娠期，或者试验期间准备怀孕者； 2.患有任何可能影响试验结果的皮肤疾病； 3.目前正在使用或在研究开始前1个月内使用过任何系统性或局部外用皮质类固醇药物、血管收缩剂、抗生素、抗炎药物或其他皮肤科药物； 4).近2个月内接受过任何可能影响试验结果的医学治疗等； 5.受试者已知对化妆品、防晒霜或个人护理产品过敏； 6.本研究开始前2月内已参加任何系统性药物临床研究者； 7.目前正在使用或在研究开始前2周内使用过任何抗组胺药； 8.本研究开始前1个月内已参加其它临床试验或化妆品试验者； 9.患有急性或慢性皮肤病史，体格检查和/或身体状况可能会妨碍使用测试产品和/或影响研究结果； 10.受试者有免疫缺陷，自身免疫性疾病或高敏感体质； 11.研究者认为其他不合适参加研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市皮肤病医院(同济大学附属皮肤病医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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